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生物制品是否需要先申请INN，是在NDA提交前获得INN名称吗？
我们都是先申请，方便通用名核准，但也听过业内同仁没有INN直接申请NDA的。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:11:35 -
包材登记转A补充申请，会涉及包材标准复核和注册检验吗？
CDE会基于审评需要启动辅料和包材的注册检验。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:11:08 -
撰写CSR的时候，Sponsor's Contact填写哪个部门？注册还是医学？
整体的申请人应该是注册；但CSR上不体现注册的人，应该是医学的；退一步说如果都是外包的申办方没有独立的医学，CSR写的也应该是临床的负责人，不应是注册。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:10:52 -
口服液的发补通知让做口感对比，这种情况是怎么研究的呢？
适口性评价，指导原则有多种评价方法。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:10:32 -
3月1日施行eCTD， eCTD资料制作软件是原来的电子申报资料制作软件吗？还是需要专门eCTD的制作软件？
需要专门的制作软件。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:09:57 -
BE备案的时候，对于外购原料药登记状态为I的，会去完整填写BE备案表格中关于原料药的内容吗？因为有些资料供应商是不会提供给我们的。
没提供。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:09:39 -
办理药品出口销售证证明的产品必须要办理出口档案吗？
看怎么理解“开展出口药品业务”，我们是有实际出口的会办理出口药品档案，还在初期的暂时没办。具体建议问一下省局监管药品出口的。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:08:33 -
原料药工艺验证用于上市申报，第一批中间体检测合格后就在生产线上生产第二批，第二批中间体检测合格后就开始生产第三批可以吗？大家有遇到这个情况吗？
可以的，只要验证前排好验证计划，按计划进行即可。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:08:24 -
药械组合产品的界定的第二项资料中，组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料，药品这块资料作用机制，是指的是非临床药效学这块资料吗？对于药品为主的药械组合产品，对于属性界定，一般会在项目开展到什么时候去做？
作用机制资料包含但不限于非临床药效学；对于已知活性成分，可引用公开资料或已注册药品的研究数据来支持其作用机制。对于药品为主的药械组合产品，对于属性界定，建议在完成初步处方方/装置设计、明确药品发挥主要
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:08:06 -
长期未生产品种先恢复生产还是先进行持有人变更？
不同情况，处理路径不同，需要根据实际情况确定，例如如果原生产企业已无法生产，可以先变更持有人，然后再进行恢复生产，变更生产场地同步进行。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:07:19
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