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一个品种多个适应症，多个剂型，临床期间安全性更新报告怎么报法？是按最早的临床批件的时间交，报告整合各适应症和各剂型的研究情况吗？
按最早的临床批件的时间交，报告整合各适应症和各剂型的研究情况。
Aria
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2023-08-21 15:42:43 -
通过一致性评价后按普通补充申请增加规格算通过一致性评价，还是视同通过？
如果新增规格与原规格符合豁免BE要求，只提供新规格药学研究资料，审评通过后可以视同一致性评价，如果不符合豁免BE要求，需要提交药学研究和BE研究资料，通过审评后也可以视同一致性评价。
Aria
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2023-08-21 15:41:55 -
原料药发补，要求起始物料前延，但是根据设备一批连续做下来，批量比申报时候低，可不可以前几步两批合批，后面再往下做，保证批量不变？
靠前的步骤合批是可以的。
Aria
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2023-08-21 15:41:23 -
注射用水作为辅料使用时，对于注射用水的检验，必须要有生产当天的检验报告吗？还是按照日常监测进行监控就行？
我们日常监控即可，一般考虑是：使用前一次合格，使用后一次合格就认为使用时注射用水质量合格，若后一次检测不合格，开展偏差调查，两次检测之间的批次就为偏差批次。能不能放行还要进行评估。这样风险都在公司，风
Aria
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2023-08-21 15:40:31 -
MAH委托生产的产品，销售时要求先生产厂发货到持有人，再对外销售吗？
根据持有人的要求，如持有人自行储存，那就需要发货到持有人；如委托储存，应该不需要发持有人。
Aria
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2023-08-21 15:39:50 -
原料药的中间体委托给别人生产是否可以，在申报时是否有问题？
一般不能委托的，需要对方有GMP条件或许可条件，这个需要咨询你们省局观点。
Aria
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2023-08-21 15:27:24 -
大家用于GLP实验的样品，是在药企的生产车间（有GMP证书/符合性检查）里面生产出来呢？还是说仅满足GMP硬件（软件条件一般），科研室里面生产呢？
口服固体制剂可以是实验室做的，注射剂尽量GMP。
Aria
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2023-08-21 15:24:57 -
辅料授权信是必须厂家授权给制剂吗？如果中间经销商授权给制剂同时附上辅料厂家授权给中间经销商的授权书是不是也可行？
可以。
Aria
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2023-08-21 15:23:46 -
参比制剂为多规格，且存在不同的来源（例如美国参比、欧洲参比），仿制药研发的时候，可以其中某个规格用一个来源的，其他规格用另一个来源的吗？（同一套资料申报？）
首先确定下这不同来源的参比制剂是否是国家药监局确定的，如果不是的话需要先参比制剂备案，其次你要看看这个产品的不同规格是不是等比的，等比的话可以使用一个规格，不等比的话那得好好评估一下。有时候会存在一个
Aria
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2023-08-21 15:21:45 -
3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗，收到CDE发的“申请已反馈，等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见？
待召开会议就是他们针对提问给出的反馈，对于问题的意见是会上讨论的，会前不会有反馈了，准备资料的问题可以约时间的时候问项目管理的老师。
Aria
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2023-08-21 15:20:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
