预BE备案，需要参比制剂的稳定性数据么？

不需要。

由原注册文号转备案号的原料药，去国家局提交补充申请，资料是不是就参考《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理？药学研究资料的格式上有没有要求，比如要不要提交ctd 格式？或者要不要先提交一下ctd 格式的baseline 文件？

我们是按照ctd格式写的，有变更的地方分别写清楚变更前的内容和变更后的内容，没有提交基线文件。

请问各位老师，原料药申报资料对于中间体命名有要求没，有没有指导原则可以进行参考

中间体的命名规则没有强制要求，根据企业SOP 自行拟定即可 

注册小白

请教各位老师，美国DMF首次递交form 3938DMF号是填预登记号吗？

审评期间的供应商变更

同问。希望有相关经验的来回答

如何判断注册检验是否同时需要进行质量标准复核？

1.微丸两批丸子上药后，混在一起再进行后续包肠衣压片等上步骤能称为一个批么？需要对上药丸进行中间体的质量控制么？2.压片时因为下料斗一次性无法装下我批量下的所有丸子和辅料，采用分步加料会影响我对批量的定义么？

（1）需要提供数据支持两批丸子上药后产品质量一致，混合后混合均匀度符合要求可以称为一批。需要对上药丸进行中间体的质量控制。 （2）需要根据你的工艺进行评估，思路是一批物料压片前应该是混合均一、质量稳

如果我们的原料药工艺（6步化学反应），只有一个分离中间体，和粗品，然后就到API了。从注册角度来看的话，官方会接受这种工艺吗？还是说我们有足够的杂质研究和质量研究能确保产品质量就可以了？

只要提供的研究资料支持拟申报的工艺，从注册角度来看的话，官方会接受这种工艺。有足够的杂质研究和质量研究能确保产品质量就可以。

原料药工艺验证批用于注册批申报，批量的要求是什么？要和商业批生产规模一致吗？

和商业批生产规模一致。参考《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》和《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。