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长期未生产的品种，在进行变更前后质量对比研究时，没有变更前数据，也没有原研或者参比制剂前提下： 1、选择市售产品进行对比研究时，这个选择依据怎么写啊？有没有针相应的要求？ 2、选择对比的产品，是否必须选择同规格产品？或者同品种不同规格也可以？
不同省份，这个要求不一样，以下是浙江省要求供参考。
Aria
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2023-09-01 15:06:58 -
IND申报，分析方法的验证可以只做专属性和灵敏度么？
至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键验证信息。我们杂质就加了个LOD和LOQ，准确度。
Aria
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2023-09-01 15:06:00 -
去年CDE老师培训非临床安全性评价时提及“我国对到大动物数量的最低要求是5只/组/性别”是针对非临床试验吗？还是特指某个试验？
药物安全药理学研究技术指导原则，大动物每组一般不少于6只，小动物是每组不少于10。
Aria
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2023-09-01 15:05:27 -
已上市化学药品质量标准有一项检验方法变更，资料第3项要求提供检验报告，检验报告是不是只需要体现这项就可以了，不需要全检吧？
出个检验报告，除了这项检验数据变一下，其他数据抄以前的不也行嘛。GMP管理角度下，新的检验方法实行，产品COA是需要更新的。
Aria
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2023-09-01 15:03:59 -
fda pre-ind会议申请（meeting request）中，指定fda参会人员（List of requested fda attendees）应该要怎么写？从哪里可以获取可以指定的人员信息呢？可以不指定么？
是写上需要fda哪些专业的参加就可以了，比如CMC，非临床，临床这些。
Aria
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2023-09-01 15:02:47 -
中药3.3里面写剂型和原辅料情况，以表格列出单位剂量产品组成，比如胶囊剂，是1粒胶囊的处方用量么？其中药味在处方中作用，是指在处方中的君臣佐使，及在处方中的功效么？
写的1000个制剂单位，君臣佐使。
Aria
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2023-09-01 15:02:00 -
之前老师联系我们递交补充，有公文形式上传，也有电子递交。
CDE共性问题中药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
Aria
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2023-09-01 15:01:29 -
稳定性数据补充的资料在审评过程中怎么提交？
之前老师联系我们递交补充，有公文形式上传，也有电子递交。
Aria
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2023-09-01 15:00:34 -
现在药用辅料经一步精制，得到无菌级别的辅料，由制剂方进行单独登记，cde认可吗？
不可以，这一步精制实际上是制剂工艺的一部分了，而且许可证上也没写无菌辅料。
Aria
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2023-09-01 15:00:01 -
生物制品NDA的时候验证批批记录要交吗？还是就交记录模板就可以？
国内要的，上市申请时应提供关键临床代表性批次和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录，提供上述批次的检验报告。
Aria
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2023-09-01 14:59:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
