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拿到临床试验通知书以后生产临床试验用样品，除了用于临床试验和稳定性考察的样品外，该批余下的样品对于包装有要求吗？需要和商业化包装一样吗？
不用，包装上标注的信息有要求，需要有名称批号有效期生产日期储存条件等。
Aria
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2023-09-01 15:32:51 -
仿制药报FDA的话，做BE试验，是不是不需要备案的？
如果在美国的话，除了一些细胞毒性的药物等，大部分都是豁免IND的。美国没有备案的说法，如果豁免IND，就可以直接做。
Aria
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2023-09-01 15:30:22 -
一个产品有两个不同的适应症（作用机制不一样），可以共用一个说明书吗？
可以。
Aria
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2023-09-01 15:28:17 -
小微企业证明文件需要准备哪些？
企业的工商营业执照副本复印件；上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。
Aria
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2023-09-01 15:26:35 -
药品再注册已经通过差不多半年了但是国家局国产药品数据查询不到怎么办？
再注册是省局吧（境内生产药品），可以问下省局是否把信息送达至国家局。
Aria
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2023-09-01 15:26:03 -
生产企业未能提供起始物料的生产工艺，直接由供应商提供CDE是否认可呢？
不可以，要根据生产工艺去研究杂质。
Aria
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2023-09-01 15:25:07 -
原料药上市登记表的包装是否只填写直接接触原料药的包材就可以，还是外包材和内包材都填写？
只填直接接触的包材信息。
Aria
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2023-09-01 15:10:25 -
我们新申报的一个仿制药，化三类，国家下了批件，我们生产的外包装能印刷通过一致性的标签吗？
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》相关规定，纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
Aria
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2023-09-01 15:09:01 -
要求辅料供应商提供质量标准和coa的时候，怎么确定企业提供的质量标准就是他们的登记标准呢？发现很多供应商提供给我们的就是一个盖了他们章的文件，很有可能这个文件只是他们的起草的一些质量检测项？
看关键批次制剂用到的辅料：
要求辅料供应商出具与COA中报告项一致的质量标准，或出具与质量标准一致的COA，保证供应商标准和报告的一致性，如果不能给出一致的文件，需要给出说明；
制剂生产商的辅料内
Aria
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2023-09-01 15:08:29 -
1类新药注册检验抽样超过法规规定的抽样时限并送至中检院的，这种超出时限的情况下，需要提供说明文件吗？
不需要，只要检验通知书没有明确多少工作日内送过去，就一般不管。
Aria
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2023-09-01 15:07:41
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