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制剂生产工艺中使用到并最终去除的溶剂，算药用辅料吗？是否一定需要使用药用级别呢？
算，需要。
Aria
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2023-09-01 15:47:34 -
初中效过滤器更换周期是在哪个法规里规定的？
这个没得规定，具体验证结果或压力达到某个标准就更换，GMP指南有参考。
Aria
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2023-09-01 15:47:00 -
生产许可证增项是在中试/工艺验证之前还是之后？是出于什么样的考虑呢？
验证后才能。
Aria
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2023-09-01 15:46:21 -
中药新药上市申请受理前的前置注册检验会进行标准复核吗？上市申请受理后的注册检验会进行标准复核吗？如果两者都不会，那是不是申请过程中一定会发补进行标准复核呢？
无论是前置还是受理后的注册检验的要求不会发生改变，根据法规的要求，注册检验包括样品检验和标准复核，在送样的时候就应该明确需要检验和标准复核。最后省所或者中检院会出具检验报告和标准复核意见的。
Aria
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2023-09-01 15:44:30 -
现在按照电子申报递交一致性评价申报资料，检查检验用研制情况信息表、生产情况信息表等这些文件，是随申报资料一并刻盘递交，还是受理后再交？
我们是一起递交，放在申请信息文件夹里。
Aria
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2023-09-01 15:43:44 -
在CEP二轮发补递交后，官方反馈：已通过化学审查但需要补充一个资料，“Before the evaluation can be concluded and in order to complete your dossier, you are asked to send an updated Module 3 with the following complete updated CTD section(s) of the dossier”。这里官方的意思是否是重新递交一次M3？
除了答复本身，也需要向官方递交M3涉及更新的章节。
Aria
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2023-09-01 15:43:00 -
关于试验药物和对照药品的留样数量国内外是否有明确的法规进行规定，目前我这边在做项目时依据的法规还是12年的征求意见稿《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》，请教下国内外有无明确法规来规定留样数量？
目前国内仍按照该指导原则执行留样样品量。美国的请参考《compliance policy for the quantity of bioavailability and bioequivalence
Aria
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2023-09-01 15:38:59 -
仿制药申报欧盟，如果非临床部分没有做试验，那M2模块的2.6还需要写吗？有没有什么指南？我看了M4-人用药物注册申请通用技术文档并没有看到有描述，以及安全性部分文件也没看到有提及。
无试验可以用文献资料代替。
Aria
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2023-09-01 15:34:48 -
已上市的注射液品种肽类的，如果想变更直接接触的包装容器（更换注射笔的笔芯，由预灌封注射器变更为卡式瓶）这种应该属于重大变更，如果申报补充申请，CDE还会要求注册检验吗？质量标准不变更。但是感觉笔芯变可能会影响质量标准中的某个检查项。
CDE应该会要求注册检验，因为注射剂为高风险品种。有个批量放大的补充申请，标准、工艺均未改变，CDE也要求注册检验。这种变更是关联性的，不是独立发生的事件；内包材换的同时生产设备也可能跟着换，如果还是
Aria
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2023-09-01 15:34:10 -
关于非临床长毒试验设计，这个给药间隔和给药次数拟定的原则是什么；如果临床多次给药，一种适应症是间隔一天，一种是间隔一周，能共用非临床数据不？
按间隔一天的做出来的毒性理论上也能囊括一周间隔的，毕竟蓄积效应也会导致毒性，给药频次增加的同时可以增加发现毒性的机会，所以综合考虑可以选择更频繁的给药方式。
Aria
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2023-09-01 15:33:38
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
