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某原料药为境内未上市药品所用的化学原料药，按现行法规要求，计划与制剂申请关联审评的审评程序申报生产登记，拟关联的制剂待完成临床试验后再申报。请问该原料药是否需要等关联的制剂受理后，一同启动审评审批？还是无需等制剂关联，取得登记号I后即可先进行审评，后续申报关联制剂后，再一同批准？
原料药启动单独审评的前提是制剂已在国内上市（登记表中需要填写上市制剂的名称和厂家），所以这种情况下可能还是会等到制剂申请提交时，由制剂启动关联审评。
Aria
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2023-09-01 15:57:39 -
CDE搬家后业务咨询和受理咨询的电话是什么？
在CDE官网的办事服务/项目管理人员公示页面可以看到。
Aria
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2023-09-01 15:56:55 -
NDA申报时，制剂的工艺流程图，只写到内包装，不写外包和入库可以吗？
需要外包，可以文字描述时简单描述。
Aria
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2023-09-01 15:56:06 -
参比制剂说明书我们在网上有看到最新版本的，但是我们所使用参比说明书是旧版的，这个申报资料里应该放实际用到的说明书还是官网最新说明书呢？
你们更应该关注参比制剂实物说明书和新版说明书之前有哪些变更和不一样的地方，需要判断对于你们的研究是否有影响。
Aria
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2023-09-01 15:55:09 -
境外上市的药品申请在境内上市（化药5类），药学、非临床资料是不是用境外上市时的资料就可以？临床资料如果符合《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的要求，是不是也可以用境外临床资料？
5类药品可以用境外药学，非临床资料。对于境外临床资料，如果符合指导原则，沟通交流了，才可以用。
Aria
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2023-09-01 15:54:27 -
对于关键起始物料的未知单杂的控制限度是多少？有没有相关规定呢？
目前暂不明确法规要求，化药一般是0.1%，氨基酸可以是0.2%。
Aria
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2023-09-01 15:53:43 -
EP没有收录的产品可以申请CEP证书吗？
不可以。
Aria
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2023-09-01 15:51:42 -
重大变更的5药学研究资料是按照什么格式写的？
药学研究部分建议按CTD。
Aria
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2023-09-01 15:50:04 -
2022年受理的上市许可申请，今年提交补充资料纸质版和光盘，这个供核查用的光盘内容需要进行电子签章么？
需要。
Aria
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2023-09-01 15:48:42 -
研制情况信息表中的药学研究用样品试制，试制原始记录及检验原始记录页数指的是1批的还是工艺验证3批总的？
研制表里药学研究栏体现了几批样品，记录页数就是这几批的总和。
Aria
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2023-09-01 15:48:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
