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国家对于研究药物的不断认识，发现已批准的药物后绪发现之前未发现的基因毒杂质，会对之前已批准的企业进行追溯和撤回么？有无相关法规规定？
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
Aria
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2023-09-01 16:05:59 -
药物通过购买权益得到，目前处于非临床研究阶段，想在pre-IND或在IND进行名称变更（非临床研究和药学生产的药物名称都是原来的代号A，现在想将药物名称更改为B，临床批次生产中用的都是A名称），那么对于正在进行生产的临床批次（IND注册批次）需要做哪些变更考虑呢？生产资料以及质量研究都是用的原料的名称
首先需要有个产品名称的变更，其次是与该产品相关的工艺、质量等相关文件中该产品名称的变更，变更实施后启用新名称。
Aria
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2023-09-01 16:05:26 -
临床期间，A公司的生物制品未建细胞库，由B公司提供MCB库的细胞给A公司（异地运输到A公司）再进行发酵生产，请问合规吗？需要准备什么资料？
不建议如此操作，要考虑临床期间如此生产，上市后是否也是如此生产。药品的上市申请（BLA）文件中，需要包括描述细胞库类型，数量，所使用的设备、耗材、制剂，细胞库制备的方法流程，尤其是杜绝微生物污染和其他
Aria
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2023-09-01 16:04:47 -
有公布的不同规格的参比制剂有些是两个不同国家，处方也不同。这种如果开发两个规格，以大规格为参比制剂，按照大免小研究，小规格是不是验证性临床的风险？
剂量和药代呈线性，不同规格处方成比例，一般做大规格的be，豁免小规格。特殊药物，如抗精神病的，做小规格，豁免大规格。
Aria
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2023-09-01 16:04:06 -
办理B证增项的时候，同时递交好几个品种的增项申请，这样可行吗？
没有问题，我们一起办过三个项目增项，两个同一厂家，一个不同厂家，还是跨地区，这个不受限制。只要每个产品的资料是全的就行，核查老师也愿意这样，减少审评资源。
Aria
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2023-09-01 16:03:24 -
有没有交不盖章的模块封面受理通过的情况？
最近交的是进口品种，中文资料有封面+电子章，英文资料及图谱：无封面，首页电子章。
Aria
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2023-09-01 16:02:35 -
FDA原料药在制剂审评期间交年报会对他们的goal date造成影响吗？
不会，增补里面不要交重大变更就好。
Aria
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2023-09-01 16:01:44 -
生物制品首次申报IND时需要多少个批次？均需要GMP条件吗？
2批，1+1。1批满足GMP条件即可。
Aria
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2023-09-01 16:01:00 -
注册检验里面要交的资料有一项是制造检定规程和制检记录，请问进口注册的化药要交什么？是批记录，批检验记录，SOP？
一、资料要求
1.监管部门出具的资料：
1.1 抽样记录凭证（境内生产药品）；
1.2 进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；
1.3 注册检验通知单原件或补充资料通
Aria
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2023-09-01 16:00:15 -
办理一次性进口需要将外文说明书翻译成中文吗？
看省局，很多可以考虑节选翻译。
Aria
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2023-09-01 15:59:12
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