生物制品IND申请递交后，需要在申请人之窗电子递交临床相关文件，比如临床方案、摘要、ICF、风险管理计划以及临床相关问答吗？有哪个法规要求的？

国内生产，国内销售的药品，说明书是否能够英汉双语？

《药品说明书和标签管理规定》第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。可以双语，以中文为准。

联合用药申报IND，准备联合的那个药是已经上市的品种，但是适应症不是当前试验的适应症。这种情况的话，IND递交里，需要提交上市品种的相关资料吗？

咨询cde老师的意思是要交一些联合用药方面的资料，其他药学方面没发生变化的就可以不用交。需要递交两个申请。

有知道细胞毒类，放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品的化药BE试验是不是可以进行BE备案，不去申请临床审批吗？因为我看到15年的备案范围里面写的这类要按《注册管理办法》进行审评审批？

精麻管制药物精一精二需要国家立项管制批件管制批件，放射性药物需要具有相关研发生产资质，细胞毒单独生产线，BE备案和其他品种要求一致。

有仿制药上市申请成功且与原研包装规格不一致的案例吗？

中心答复情况：制剂装量建议与参比制剂一致。如根据国内临床治疗需要调整装量，需首先与临床审评团队沟通确认装量的合理性，避免影响注册进度。

请教下大家，药学部分安慰剂的资料一般是单独一套资料还是和活性部分写到一起？

一般是分开的吧，我们是分开的，例如3.2.P.1 [安慰剂]。安慰剂单独一个章节。

原料药的稳定性试验中需要做微生物限度吗？频率怎样设置？

不强制做，一般6个月或者一年一次。一般也要看你产品的性质，这个要做的项目应该是要做一个评估来确定的，比如你本身就是抗生素的话，通常认为微限超限的可能性就比较小嘛，可能特定菌不一样，具体还是根据评估。

化疗药搭配医疗器械使用，药品跟医疗器械都是新的，这种是不是不属于单一生产的药械组合产品，应该分别注册上市？

是的，可以理解，化疗药和泵药的器械之间的关系。如果是预装的注射器可以按药械结合以药为主的产品，不用分开注册，具体看你的产品。

冻干粉针，原研未进口仅有两个大规格，并已经备案为参比制剂，国内有企业以2.2类申请了小规格，我们打算仿制一个大规格和小规格（浓度与参比制剂一致），仅装量不同，那大规格和小规格可以同时按照3类申报吗？

可以，但是小规格的增加依据是个挑战。

按增加规格合并一致性评价，原有批准文号是保留吗？

原规格批准文号不变，增规的会新给。