-
在药品包装标签上增加商标需要报省局备案吗？还是年报即可？
可以问问当地监管部门，每个地方可能存在差异。
3.某产品的包装标签，修改（包括增加或删除）商标，是否需要备案？答：不能。商标的增加或删除均不属于药品上市后变更备案事项。信息来源：山东省食品药品审评查
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-02-05 10:16:37 -
合格供应商包括代理商吗？
包括。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-02-05 10:16:18 -
上市许可申请核准过程中，CDE要求亚硝胺杂质订入放行标准，如果后续我们积累了多批次数据，都是未检出，能否走变更放行标准去掉此亚硝胺杂质的检测项？应该按照哪个变更途径进行申报？
我们是批件审评结论里要求对亚硝胺杂质进行风险评估，采用高灵敏度的分析方法进行检测，制定相应控制策略，以补充申请形式进行申报。根据FDA要求必须是多批次检测结果小于10%AI才不用订入质量标准。有一批检
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-02-05 10:16:02 -
通过非eCTD通道传输资料收到的补正通知，要求邮寄补正，是采用光盘还是纸质资料？还是两者一起？邮寄全套还是只是补正那部分？
电子提交的，补正只提交修改部分申报资料及补正通知书、承诺书。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-02-05 10:15:37 -
eCTD发布后的文件里，文件名不能有中文和中文字符吗？
对，老师从eCTD系统看，看到的是粒度文件标题，不是文件名，所以文件名你自己能区分符合要求即可。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-02-05 10:14:36 -
IND 申报时，小微企业的证明只能用税务报表吗？其他小微企业证明可以用吗？
不行的，我们之前也遇到过，初审就会被卡回来。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-02-05 10:14:19 -
批件是25年7月发的，现在勘误，是不是新发一个批件，批件上的日期还是25年7月吗？
批件是新的日期，原来的会失效。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-02-05 10:13:22 -
我们一个仿制药收到了CDE的核查通知，收到CDE的核查通知后，给CFDI提交的核查申请表、信息汇总表等文件，是由申请人来单独提交吗，我们的受托生产企业CMO还需要也向CFDI提交核查申请表和信息汇总表等文件吗？
申请人要将受托生产企业CMO的相关信息纳入到申请人提交的文件中，由申请人提交。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-02-05 10:12:45 -
原料药的标签，原来有备案的标签是10kg/桶，现在增加1kg/桶包装形式的包装规格，增加标签1kg/桶包装模板，是按照微小变更吧。（包装材质等未变，仅仅尺寸变小）。标签不用去省里备案了吧？
属于微小变更。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-02-05 10:12:18 -
CEP的annual notification （AN）变更，不影响证书内容的。审评通过后，官方会发通知信，通知变更通过吗？
会有通知的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-02-05 10:11:53
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
