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生物制品原液的反复冻融实验需要做到效期的这个考察点吗？有没有相关法规要求呢？
建议考察到这个点，一般都会做期末的，否则怎么证明效期内样品仍符合质量标准。
Big
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2023-10-18 16:28:33 -
委托研发和委托生产机构的审计要求有相应的法规吗？
遵循GMP审计的相关理念，根据自己的品种情况，审计对方的资质、人员、场地、仪器设备、生产检验能力和质量管理体系等。目前研发CRO的审计尚无专门法规可参考，研发灵活性高、涉及面广，这可能也是相关法规迟迟
Big
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2023-10-18 16:28:17 -
仿制美国OTC药品有什么申报路径吗？遴选参比制剂时美国OTC为重大缺陷，大概率无法通过参比制剂申请，这种药物想要仿制的话怎么办？
如果大概率无法通过参比制剂申请，则不建议继续立项研究。
Big
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2023-10-18 16:28:01 -
在中国多肽类都要做临床吗？在中国做多肽的仿制药，氨基酸数量小于40个按化药申报，还是按生物类似药申报呢？
由于多肽类较为复杂，一般情况下要做临床。多肽的仿制药，按化药还是生物类似药与药物的生产工艺相关，如司美格鲁肽是一种由30个氨基酸组成的多肽，司美格鲁肽在生产时有化学合成步骤，美国FDA 要求按照化学药
Big
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2023-10-18 16:27:43 -
我们要增加原料供应商，这个新的供应商和我们制剂一起申请上去，那我们之前注册备案的供应商怎么弄，还是不用了？如果我们用旧的供应商厂家，我们又想增加新的供应商，到时候需要怎么做研究？因为我们这次重新申报，处方工艺变了，顺便想增加新的包材供应商，如果批下来了，我们旧的供应商就不能用了是吧？
如果重新申报，处方工艺变了，新申报关联的原料、包材供应商为批准供应商。如果还想用老的供应商，则可在获批后按增加供应商进行变更。对于原料药跟换供应商，参考〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
Big
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2023-10-18 16:27:27 -
上海企业生产药品的再注册申请，是按照上海一网通办中的要求和流程准备纸质资料呢？还是按照国家局网上办事大厅中境内生产药品再注册的清单准备电子资料呢？
办事大厅提交电子资料，上海都不交纸质了。
Big
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2023-10-18 16:26:38 -
关于药典格式的指南有没有官方发布的详细的指南？在整理质量标准的时候里面的表格参数不确定杂质那一块用的字体字号什么的都不太清楚？
可以参考国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）和国家药典委的国家药品标准工作手册。
Big
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2023-10-18 16:26:05 -
化药3类，参比制剂为欧盟上市药品，适应症为ABC，国内上市的最新批准的同品种说明书适应症为A中的一种；那我们申报上市的话适应症是按参比写还是参考国内上市同品种写？
前不久受理的打电话让按照参比写。
Big
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2023-10-18 16:25:49 -
药品专利链接制度这一条什么意思？即使仿制药侵权了，也不吊销上市许可吗？
承诺不上市销售就行，我理解真正上市销售才会侵犯专利。
Big
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2023-10-18 16:25:19 -
化药注射剂的仿制药的一致性评价+场地变更，申报资料应该按照哪个文件要求撰写？
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号），按照这个申报资料要求撰写申报资料。
Big
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2023-10-18 16:24:44
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