-
工艺验证三批之后生产了三批可以算做工艺验证批吗？（工艺验证和后三批中间隔了一批不合格的）。申报资料中3.2.S.2中只体现后三批工艺还是工艺验证部分必须体现工艺验证三批？
写的是工艺验证3批。后三批我们也稳定性考察了，但工艺验证三批为主。其他批体现就是物料平衡用了。
Big
0赞
2回答
2023-10-18 17:03:47 -
辅料没登记只能走联合申报的时候，申报资料中辅料这块需要放哪些资料？有没有什么文件或者清单可以参考？
参考国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）。
Big
0赞
1回答
2023-10-18 17:03:20 -
国内仿制药审评过程，是不是通常会要求申请人提交BE生物样品分析的全部进样序列表呢？
国内需要提交全部进样序列表，包括方法学验证和生物样品分析，是80号文的要求延续下来的。
Big
0赞
1回答
2023-10-18 17:02:58 -
使用中试批做为注册批，中试批的物料可以免检放行吗？
注册批若是用于临床，应该是不可以的。物料必须放行。个人见解。
Big
0赞
4回答
2023-10-18 17:02:38 -
药物制备过程中的中间体或原液之类的需要考察稳定性研究，对中间体或原液的包材有什么要求没有呢？
中间体，关键中间体进行时效验证就可以了，主要看工艺过程的持续时间；原液和成品是需要考察完整的稳定性研究的。对于中间体的包材，以生产组件系统的角度评估安全性，而原液最好是考察一下相容性。
Big
0赞
3回答
2023-10-18 16:57:56 -
国内开展临床，一个产品都只发一个临床批件吗？还是每个临床都有对应的临床批件？
一个批件，做1-3期。
Big
0赞
2回答
2023-10-18 16:57:14 -
制剂车间有pics证书，报韩国NDA注册还需要现场GMP检查吗？
官方保留检查的权力，而且pics成员里面，只有属于欧盟的那些才自然互认，其他没有互认协议的，看官方态度。
Big
0赞
1回答
2023-10-18 16:56:49 -
生产情况信息表中的此处指的是要申报品种的情况吗？
该信息针对补充申请，统计近3年/一致性评价研究以来（按时间长的节点计）该品种已上市的商业化批次生产情况。
Big
0赞
1回答
2023-10-18 16:56:32 -
BE备案后，什么时候登记呢？是BE试验开始的时候登记吗？还是备案了就登记呢？
备案了就能登记。
Big
0赞
2回答
2023-10-18 16:56:02 -
在进口分包装备案的时候，大包装规格5000袋/箱，但实际生产中可能一箱的样品量最后不足5000袋，这样的话最后一箱就无法进口，这种情况大家都是怎么解决的，有没有合适的策略最大程度的减少损失的样品量？
通关的时候是允许有1箱零头的数量少于备案的大包装规格，这一箱产品的标签根据实际产品数量写
Big
0赞
1回答
2023-10-18 16:55:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
