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递交FDA的患者个例CRF要翻译成英文吗？
需要翻译，FDA要求递交的资料都需要是英文的，21CFR里有规定。
Big
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2023-10-19 15:29:18 -
提出沟通交流会申请，这个申请表是通过什么渠道提交呢？看了CDE申请人之窗预约申请表流程，似乎只有提交ppt的选项，其他沟通交流资料怎么提交呢？
需要选择你沟通交流的模块，比如药学，药理毒理，临床，临床药理，选了之后，下面才会出现相应模块，可以上传相应的沟通会议申请表、会议资料这些。
Big
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2023-10-19 15:28:17 -
生物制品BLA影响因素研究可以只做原液，不做制剂吗？处方一样，但储存容器/包材和保存条件不一样。
那要分开做，同样的药液在不同包材中的稳定性也是有差异的。
Big
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2023-10-19 15:27:43 -
原料药一般什么情况能够接受返工呢（偶然性）？小试及工艺验证需要怎么做能够支持返工步骤呢？
经过风险评估后，符合该产品返工条件的可接受返工。工艺验证需要挑战最差条件并进行规定。对返工批次和正常生产批次的原料药开展关键质量属性比对研究，进行稳定性考察。换句话说，返工不是偶然，而是申请人对工艺更
Big
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2023-10-18 17:08:11 -
一个注射剂，辅料是一并递交审评的。现在，辅料生产商要变更辅料一个项目的检测方法，因为之前的方法已比较过时，变更后的方法为现在常见的方法，也更加灵敏。制剂的辅料内控标准，不涉及该项目的控制。制剂持有人/生产企业，能否将辅料生产商的此项变更按年报管理？
因为注射剂是高风险品种，不建议年报。
Big
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2023-10-18 17:06:58 -
葡糖糖酸钙锌口服溶液，这样的没有推荐参比，但是有指导原则的品种，药审中心是否受理？这样的，是按技术要求做完后按一致性评价提交吗？
理论上是可以受理的，但最后能不能批或者怎么批要看后续是否有新政策或指导原则
Big
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2023-10-18 17:06:26 -
如果将小分子化药通过化合键（体内可降解）偶联到载体辅料上，是需要将药物分子+linker+载体辅料共同作为新化合物分子1类申报，还是可以按照前药2.1类申报？
这类比较难以确定，可以按新化合物分子1类申报。建议走沟通交流。
Big
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2023-10-18 17:05:50 -
美国管控物质进出口需要办理什么证明么，办理渠道是什么呢？我们的是4类管控物质？
美国管控物质进出口需要向美国商务部BIS申请许可证，可仔细研究美国《出口管理条例》（Export Administration Regulation，“EAR”）。
Big
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2023-10-18 17:04:52 -
国内注册的话，产品的分析方法必须按照药典方法来才行吗？
药典是最基本的要求，国内申报必须综合欧美日及中国药典方法，制定最严的标准。可以在药典方法基础上适当优化。
Big
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2023-10-18 17:04:37 -
已有A规格上市销售，正在研究B规格，原研作为参比制剂未进口，B规格也没有国产上市的，申报B规格时按照补充申请还是3类？
看你们公司是否已持有A规格，有的话按补充申请，没有按3类。
Big
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2023-10-18 17:04:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
