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登记状态为I的药用辅料，我们想去补充稳定性数据应该怎么去交这个资料？ 我们之前直接打公文去交的资料，老师说没有申请表没有变更事项？
药用辅料登记词条下点击变更（更新），选择微小或中等变更，然后把登记表、说明函和资料7刻录在光盘中寄给CDE。
Big
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2023-10-20 14:07:03 -
现在的预BE，有不进行备案的吗？还是现在必须得备案了？
注册不备案，医院伦理要备案，知情，方案全套资料，医院要备案留底。
Big
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2023-10-20 14:06:11 -
原料药登记后点了提交，不能修改申请表了吗？
申请撤回，重新编辑申请表，再提交。
Big
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2023-10-20 14:05:40 -
IND获批时要求提交药学年度报告，请问这个跟DSUR里面的药学变更是一样的提交路径吗？
只需要提交DSUR。
Big
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2023-10-20 14:05:20 -
申报IND时，中试样品是在自己公司生产，但未取得生产许可证也无GMP证书，这样合理合规吗？
质量研究用的可以的。
Big
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2023-10-20 14:04:27 -
现在药品注册申请还能写两个药品注册申请人么？其中一位作为上市许可持有人？
《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知》中不再受理两个和两个以上主体作为上市注册申请人的上市注册申请。
Big
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2023-10-20 14:03:58 -
一致性评价申请表这一项通常都是要求沟选的吗？
是的，这个必须勾选，不然会补正。
Big
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2023-10-20 14:01:08 -
有一个品种计划做两个规格，同比例，参比制剂只买到了小规格的，这样可以吗？
质量研究一般都两个规格，BE一般都是以大豁小，但是如果有一些特殊原因如高剂量毒性大等是可以以小豁大，但至少药时曲线和剂量成线性。你的品种可能不符合以小豁大的条件。
Big
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2023-10-20 14:00:03 -
申报资料中的原辅包厂家的资质文件，需要红章的吧？还是复印件再扫描也可以？
这个没做要求，建议原件彩扫，所有的PDF文件有你们申报企业的电子签章即可。
Big
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2023-10-20 13:58:53 -
收到发补通知，准备发补回复的过程中CDE搬家的。那我们80个工作日的回复时限，截止日期也会往后延一周吗？
那不会，CDE搬家不影响你研究，按发补通知来。
Big
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2023-10-20 13:58:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
