创新药三期临床试验前，原料药分析方法验证需要到什么程度，才能满足临床三期申报要求？

DMF申报

同品种2个包装形式的申报情况

针对有功能性刻痕的制剂，进行的半片研究，请问应该放在申报资料的哪部分？

新原料药各步中间体中未知杂质超过0.1%的需要做结构鉴定吗？

制剂生产商辅料内毒素内控标准比辅料供应商内控标准宽，注册是否有问题?

如果制剂对细菌内毒素没有太高要求，注册是没有问题的。

我们一个原料药经过cde审评已经转A，转A后我们申请GMP符合性检查，前段时间我们刚检查完，厂里现在还没递交缺陷整改报告，检查过程中我们动态生产了2批，现这两批原料经厂里检验合格，请问下这两批原料可以转给制剂厂做符合性检查前的入厂检验吗（备注：该原料和制剂是关联审评的）？

各省局要求不一样，建议和当地省局沟通。动态批原料药一般是可以用于制剂动态批生产的。

产品在欧洲在做II期临床，中国也需要申报II期临床，但是欧洲那边的II期产量比较小，在技术转移时需要注意什么？才能都符合中欧申报要求？

可以参考WHO 药品生产技术转移的指导原则。这个需要考虑的比较多，除了技术转移，还有原辅包的建标（EP+ChP）、设施设备的匹配性、注册要求的不同等等。

如果在临床试验期间公司要求项目终止，我们在DSUR提交日期内提交了DSUR并声明因公司管线调整本次为最后本品种最后一次DSUR的递交，以后如果想再用这个临床批件开临床，需要什么路径重启呢？还是说这个临床批件就只能是放弃了？

建议走补充申请，如果药物临床试验暂停时间满三年，未补充申请恢复临床试验或未获得恢复临床试验许可的，该药物临床试验许可自动终止。

授权出去的产品，产品名称一致，但是产品的给药途径不一致，静脉给药的自己留着，皮下给药的受让出去了，这个以后双方申请临床试验的申请表啊都一样，法规上对临床期间的这个受让有管理么？不同的给药途径相关的指导原则，能推荐一下吗？

可以在注册申请表的其他特别声明事项下说明。目前未见法规上有，建议与CDE进行沟通交流。