Clinical Trials 网站上面这个要填什么号？IND号吗？还是伦理批件号？

伦理批件号。

报FDA的ANDA，filing review有几个小缺陷，回复后大概多久可以收到FDA的受理信呢？

很快就会收到受理函的，我们最近一次提交缺陷回复后第二天就收到了。受理函肯定有的，会通知这一轮审评的goal date。

递交补充资料时候，正好营业执照有信息更新，同时递交更新的营业执照，这种情况是否会影响补充资料的正常接收？

不会影响的，只要保证你提交了现行使用的版本就行。

公司首个片剂品种申请GMP检查，该生产线同时生产过其他试产或验证的片剂品种，GMP检查时除检查申报的品种外，还会检查共线的其他未上市的品种吗？

会，至少共线评估要看。

仿制药研究和一致性评价在注册申报上有什么不一样吗？

一个是新报，一个是补充申请，首先最为直接的资料要求就不一样。

现在生产过程中用到氮气作为保护气体，都要把氮气列入处方组成里面了是吧？那氮气的质量标准怎么制定，批件的附件生产工艺信息表里面也要有氮气的质量标准是吗？

我们有过一个发补让增加氮气的质量标准，参考EP

原料药仿制研发过程中原研晶型专利未授权

授权书必须要盖公章吗？

方法验证中残差平方和

注册受理时，必需提供药包材的授权书才可以吗？只提供合同发票检验报告可不可以？