治疗用生物制品1类创新药进行临床期间生产场地重大变更的时候需要提供批生产记录，分析检验记录之类的吗？

如果只是提交变更资料，那检验记录应该是不用的，有相关内容总结就好。IND自查表明确要求了，变更的话估计容忍性能强些，没有也能交上去，审评阶段的话可能涉及，这个就看具体变了啥。

模块一中的1.3.6里边要求的检验报告是只需要放工艺验证3批的报告吗？临床用药检验报告需要同时提供吗？

1.3.6只需要放临床用药的检验报告就行了。

OTC产品说明书功能主治参考来源

各位老师好，我最近做有关物质方法学回收率，加校正因子自身对照结果偏高，杂质外标结果很好，排除称样量和杂质纯度，还有什么原因？

境外生产药品，持证商在不同国家的子公司间变更，提供同属于一个母公司的声明是否可替代国外当局的变更许可？

再注册中微小变更需要提及吗

辅料包装规格

根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），变更后的包材尚未登记或者登记状态为I属于重大变更，这类包材主要是直接接触药品的包材

同一活性成分药物开发不同适应症且机制相同的情况下，IND申请是需要提供针对不同适应症的研究者手册还是同一份研究者手册呢？

研究者手册是药物研究信息汇编，这样理解应该是同一份研究者手册。我们已上市品种新增适应症是同一份研究者手册。

有关物质采用USP标准和方法，CDE要求补充EP/BP杂质研究，请问应该采用哪一种方法（USP or EP）进行分析EP杂质呢？

我们一般会用选定的方法（即USP方法）对补充杂质进行研究，但是同时也会用EP方法对杂质进行检测，最后做检测结果对比（杂质检出数目及检出量）。建议重点关注杂质研究的全面性和合理性、方法检出能力的论证。

在BE备案平台备案后，如果一次BE试验失败了，再进行下次BE试验之前还需要重新备案吗，还是可以在前一次的备案基础上新增试验就可以？

下一次的试验有新的伦理批件了，按道理是新增一次备案。