优先审评公示后多久可以在纳入名单中看到

原料药分段生产申报可行性

不同生产场地是允许的，两个公司都需要有相应的生产许可证

请问增加企业生产地址内冷库，需要向省局提出中等变更备案吗？

眼用制剂中依地酸二钠是否加入制剂质量标准的如何评估？

请问确证性临床试验方案申请沟通交流后是否需要提交补充申请？如果需要提交补充申请，是否只需要更新1.3.4，还是需要提交全套M4资料？谢谢！

单剂量产品含有抑菌剂是否需要关注抑菌效率检查

药品新增一家委托方，也就是计划自产➕委托同时存在，但委托方工艺参数有变化，也就是说最终一个产品有两套生产工艺同时存在，这样可行吗？

最终一个产品有两套生产工艺应该没问题，但需要是国家局获批或备案公示的。

我司一个5.1类精神二类药品引进至国内，已拿到二类精神药品的研制立项批件，请问： 1、部分补充研究项目是否可以在中国境内委托CRO进行研究？是否需要CRO具有特定资质？ 2、在运输至国内进行研究的过程中，是否对物流运输公司有特定资质要求？ 3、药品包装上追溯码的印刷是否可以由境内持有人委托在中国境内进行印刷？

1、需要持有人具有资质，委托CRO没有要求，但需要与CRO有特别约定相关物料和药品的管理；2、这个要结合品种理化特性等加以评估；3、可以。

仿制药片剂产品在立项的时候，原研还没进口到国内，按照3类化药进行研发。后来仿制药申报前，原研药已在国内进口上市，仿制药BE是和国外原研来做对比的，这种情况下，没用国内获批的原研来做质量研究和BE（直接拿之前的，以国外原研药做的质量研究和BE结果），可以按照4类化药申报吗？国外的已经进入参比目录，后来原研进口国内获批了，也进入目录了，但仿制药质量研究、BE都是拿国外原研做的，想改为4类，不知道是否需要额外的质量研究或者BE（和进口原研对比）？

这种情况可以按照4类申报。如果国外原研已经进入参比制剂目录，不要进行额外研究。前提是仿制药用的参比和进口到国内的原研是同一个产品，包括处方工艺、规格、包装、生产商、持证商等信息。

FDA对于成品委托检验有什么特别要求吗？我们有个检项需要委托检验，在选择受托方的时候，有哪些必须要求的？

建议查找CGMP的相关规定，委托方要经得起FDA的延伸核查。