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境外登记人指定中国境内的企业法人办理相关化学原料药登记事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照中委托书有没有制式的？公正文书是什么？
没有模板，然后这个文件去做公证、认证。就是境外原料药厂家写个委托书，委托境内企业代理注册。
Big
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2023-12-13 14:13:40 -
申报质量标准中的方法描述和检测方法不一致，会有什么影响？
155****1514
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2023-12-13 11:34:33 -
原料药申报注册过程中，一个起始物料，使用多个供货商如何研究？
李子聪
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2023-12-12 17:20:12 -
进口原料药的方法选择
郭gjl
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2023-12-06 09:47:34 -
药品生产许可证 新增制剂品种
香菜
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2023-12-05 15:06:22 -
药品生产许可证新增制剂品种
香菜
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2023-12-01 11:17:43 -
配伍稳定性
开发更灵敏的方法，或者浓缩供试品
旻
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2023-11-29 08:43:10 -
请问下各位老师，包材相容性和密封性研究应该放在临床申报时提交还是生产申报时提交呢？
应该是NDA时交就可以，我们在IND阶段只做了简单的研究
Q：（）：简单的研究主要包括哪些啊，可不可以不做啊
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:34:50 -
使用A状态原料药，制剂工厂是否可以只开展分析方法确认，而不是分析方法验证？
可以
小普
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2023-11-27 00:28:31 -
原料药再注册资料要求
暂时没有强制要求。质量标准按照中国药典的格式进行准备就行，其他的生产工艺和分析方法按照注册申报的资料递交就可以。
润包子
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2023-11-23 11:14:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
