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作为MAH关于B证上市前检查，一般在什么时间段申请？
各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出
Big
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2023-12-13 15:26:45 -
关联审评中，若制剂未通过审评，原料药状态会变为“A”吗？
不会。如果申请的是单独审评可以不考虑制剂。
Big
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2023-12-13 15:26:18 -
说明书中的一致性评价标识可以黑白单色印刷吗？
记得21年江苏局老师培训的时候说可以，建议直接问你们省局。
Big
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2023-12-13 15:25:50 -
IND申请阶段，除了申请人是小微企业外，委托的生产企业是否也要符合小微企业的要求才能申请优惠政策？
申请表中所有的申请人必须都符合小型微型企业才可以按照小微企业申请费用减除。如果申请人的申请表中勾选了规模较大的CDMO或其他生产企业则无法按照小微企业进行费用申请。但是注册申请表的填表说明中对“申请人
Big
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2023-12-13 15:25:07 -
一个片剂在国内上市销售多年,但是暂无通过一致性评价，原研在国内未上市,国内也没有临床试验，调研申报该品种临床评估，评估临床试验该如何考虑？
调研原研的文献，结合文献进行临床试验的评估。
Big
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2023-12-13 15:19:26 -
BE试验，空腹和餐后可以用2批参比制剂吗？
如果有充足的理由应该可以。比如一个状态做完了，另一个状态还未开展，而参比制剂过期了等特殊情况。但建议用同一批的参比制剂。
Big
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2023-12-13 15:19:08 -
如果一个菌的提取物在美国作为diagnosis drug(test drug)上市后，在中国用于治疗的生物制品，在中国能否按照一类药物申请上市呢？
一类生物制品定义为：境内外均未上市的治疗用生物制品。根据这个定义，感觉按照一类不合适。
Big
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2023-12-13 15:18:49 -
中美双报IND的时候，菌毒种建库检定中国在中检院检定的报告美国FDA会认可吗，还是必须要FDA认可的第三方检定机构检定报告？
如果中检院检定符合FDA的要求可以认可。
Big
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2023-12-13 15:18:33 -
有一个片剂，分批制粒后，合并总混，压片，再分批包衣，那么批量是按照总混量算，还是按照每次包衣的量算？有没有指导原则参考？
建议批量按总混量计算，若申请人有足够数据和科学论证，批量的计算也可以按照其他工序计算。
Big
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2023-12-13 15:18:14 -
德国的参比制剂，说明书中：贮存条件描述为不需要特殊贮存条件，这个怎么理解？
EMA有个稳定性指南附件，里面有说明什么情况下贮存条件描述为不需要特殊贮存条件的。
Big
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2023-12-13 15:17:54
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