如果有关物质单个杂质的限度按照ICH计算是0.4%，但中国药典有同种给药途径的品种项下，单个杂质控制为0.5%，这种情况下单杂限度定0.5%有没有风险？

这种情况下，需要查找国内外药典相同给药途径下单个杂质控制情况，结合按照ICH计算结果而定，单纯参考中国药典，风险较大。

生物制品3期临床试验开展前是否一定要申请沟通交流？如果2期至3期期间，样本生产场地发生变更，是一定要在3期开展前进行补充申请吗？

一般情况下申请人应当向药审中心提出沟通交流会议申请；生产场地的变更属于影响药品质量的重要变更，通常需要进行充分的研究和评估，并向监管机构提交补充申请。

DMF备案完了有了MF号，制剂产品在递交的时候，在资料正文里写原料引用了XX产品，MF号是多少，没有授权信，这样制剂产品IND申报的时候可以受理吗？

不是的，我们也有没被引用的时候就收到IR过，还有我们交了好几个DMF，有个DMF被IND引用了，FDA又看了我们另外一个类似的DMF，给我们发了IR。

3月1号之后也还是可以电子递交，不是强制eCTD吧？

不是强制执行，是向eCTD倾斜。

报FDA IND，这个项目有好几个适应性，FDA M4放药效报告的时候，是否可以只递交申报适应症的药效报告，其他不用放了？IB中所有适应症的药效信息都写了？

可以。

注册检验时，提供的质量标准，可以跟申报的时候的质量标准不一样吗，可以在申报的质量标准基础上增加一项检验吗，升级一版质量标准提供给药检院？

省所只按照申报标准进行检验。

化学4类原料药申请药品生产许可证增项时，豁免药理毒理学和药物临床试验研究的法规依据的说明么？

没有明确的法规，但《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局2020年第44号通告）中对于4类原料药没有要求提供非临床研究数据”（即药理毒理学资料）和临床研究资料。

制剂或者原料药每年放1批，这个是不是没有强制要求？

ICH Q7里有。

对照品初次标定执行双人标定，但是只是称量配样过程是双人独立完成，其他步骤比如液相检测是一个人完成，是否合规？官方检查时会被挑战吗？

现考老师没问过这块，但都是双人，偶尔有双人同一仪器不同日期的时候。

eCTD按照文件生命周期来说没有更新的文件应该是不用重复递交的吗？