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办理B证和C证是需要在通过GMP符合性审查之后吗？临床期间的生产是不是不需要办理B证C证呢？3期之后报产，什么时间点申请GMP符合性检查呢？是由委托企业向省局申请对受托企业审查吗？
先申请办理B证和C证，有品种后再申请GMP符合性检查；临床期间的生产不需要办理办理B证C证；3期之后报产，如果有注册核查，可以和注册核查时一起申请GMP符合性检查进行二合一检查，如果没有注册核查，则在
Big
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2023-12-13 15:43:21 -
根据前一段时间发的无参比制剂品种仿制指导原则，无参比制剂品种要做随机对照实验来证明临床价值，那像片剂改口溶膜的，已经有厂家按照2.2类申报（只做了BE）获批了，那如果我们想继续仿制，也必须做随机对照实验吗（仿制2.2改过的剂型）？
理论上是这样，但实际能否行得通，最好走沟通交流。
Big
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2023-12-13 15:42:59 -
如果拿化工级别的辅料作为起始物料（化学物质没有变），工艺就是精制这一步，请问这个辅料去CDE备案，CDE能接受吗？
可以取得登记号，新登记阶段只进行合规检查审核。
Big
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2023-12-13 15:42:38 -
报IND临床用样品是这次重新工艺验证生产的，申报资料里稳定性数据是用之前工艺验证3批的数据，因之前的工艺3批比较久远已经过期，我们这次临床样品还需要重新考察至稳定性6月，才能开展临床试验吗？
那申报的时候，还是需要提交本次IND申报的样品的稳定性数据，稳定性时间可以考虑1-3个月。
Big
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2023-12-13 15:42:19 -
关于再注册的品种，如果没有经过一致性评价，是否允许再注册申请？
只要国家没有注销，你们自己没有主动申请注销，你们认为这个品种还有必要留着就是再注册。再注册与一致性评价没关系，再注册只是保批文，至于工艺和质量标准等后期可以补充申请。
Big
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2023-12-13 15:40:52 -
我司的一个原料药，上了美国、欧洲、日本药典，国内的药典收录了该产品的其他盐型，这种情况，如果我司想报国内，理化项目同一接受标准采用其他药典的分析方法，国内是否接受，还是需要优先考虑符合现行药典的通则中的方法？
仿药就按放仿药的套路，标准对比，方法对比，还要结合自己的杂质谱，理化优先国内。
Big
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2023-12-13 15:40:35 -
进口原料药登记，现在在发补阶段，申请人说想要撤回这个登记申请，如何进行？需要提供什么文件？
打公文。平台上也有提交电子提交公文的渠道。
Big
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2023-12-13 15:40:10 -
1个原料药可以有2个登记号么，或者，原料药1个登记号但有2个制备工艺么？
1个原料药可以有2个登记号，不同制备工艺原则上应该是2个登记号。
Big
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2023-12-13 15:39:46 -
早期临床阶段药用辅料要做入厂检测吗？还是依据供应商检测报告就可以放行？
临床早期产品，鉴别和外观就可以，如果担心，可以加测微生物。无菌产品例外，无菌产品的管理和商业化完全一样。
Big
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2023-12-13 15:38:34 -
中检院已经向我司出具了前置注册检验报告，我们要怎样反馈给CDE呢？是出具公函进行纸质寄送？还是有什么途径可以递交上去呢？
直接寄给CDE，应该还是先预约。
Big
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2023-12-13 15:38:17
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
