IND申请前，pre-IND沟通交流是必须的吗，如果申请人觉得没什么问题需要沟通，是不是就不用申请IND前沟通交流？

可以不做pre-IND直接递交IND，在说明函里写一下免沟通交流说明。

原研已撤市，我们申请了英国上市的仿制药作为参比，但是被评为“不具有参比制剂地位”，请问这个意思是指需要再找其他的原研，还是说这个仿制药的相关信息需要完善后即可获批列入参比目录？

需要再找。

口服固体缓释，处方跟原研不一样，辅料种类能算得上是完全不同了，原研工艺是渗透泵，现在用胃漂浮。中美双报，如果处方跟工艺跟原研都不一致注册会有风险吗？

你这个品种要做BE或者临床的，处方工艺是可以不一样的。

临床试验申请阶段1.8药物警戒与风险管理计划里需要交风险管理计划（RMP）吗？

需要，详见2020年6号文《M4 模块一 行政文件和药品信息》。

国内原料药，再注册期间可以提交变更的补充申请吗？补充申请期间可以提交再注册吗？

可以，不影响。只要再注册，不变任何信息就可以。

：我们公司准备购买一个制剂品种，生产地址、设备、工艺参数都发生变化，我们的生产许可证是A证，买的品种也准备自己生产，可不可以持有人变更的同时和生产场地变更、工艺变更合并变更交CDE。这样是不是就省去生产许可证变来变去的麻烦？

不行，持有人变更不允许合并其他变更，因为这时候权责不明。

请问持有人企业名称变更后，需准备哪些资料去省局备案

我们有个产品需要采购的原料药，厂家是美国的，在美国DMF状态为A，未在CDE登记，但是这个原料药目前还未进入商业化生产阶段，办理一次性进口批件，不知道是否可行？

如果未在CDE登记，应该只能按化工品进入国内。

交IND的时候，原料药厂家要自己去交API的部分，原料药不放在制剂一起，厂家单独提交的话是什么手续？

未见有这样的通道，可以咨询CDE，看看可有什么特殊通道。

制剂的再注册有遇到老产品需要递交原料资料，这种老产品API没有在国内登记的，还需要交什么资料呢？

建议至少提交生产工艺和质量标准。