再注册的第三条要求是什么文件？（3.应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作提供工作总结报告，并附相应资料，如果未完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间）？

有些附条件批准的，批件上有留作业。

原研药品是24个月，仿制药获批有效期可以延长至36个月么？

稳定性36个月符合质量标准应该可以。供参考。

发补的注册检验技术复核意见和检验报告单是将原件还是复印件寄送至审评中心？

药检所会自己寄的。

除了中检所和欧美药典对照品，还有哪些公司的对照品可以作为一级对照品直接用于含量测定？非法定的工作对照品，是有登记号的原料药分装而来。注册检验用，需要提供结构确认资料？

我们公司是这样管理的：其他非法定来源比如从试剂公司买的对照品或自制的，如做一级对照品要求进行全套结构确证的，但是结构确证数据可以找试剂公司要，如果没有的话，自己需要补做结构确证数据。非法定来源的工作对

辅料标准限度放宽，不影响成品质量。是按中等还是重大呢？

普通口服固体制剂，收紧辅料标准，是微小，如果不是收紧的话，质量控制水平不降低就是中等。标准放宽，评估不影响成品质量，应该是中等，可以与省局沟通一下。

国家药品监督管理局公布的非处方药是在哪里查？

国家局首页，药品，药品查询中有“非处方药化学药品目录”和“非处方药中药目录”。

收到补充通知后，CDE在沟通交流和电话沟通需要研究无菌和一个杂质，这样的话，给省所送样是否需要这两项的标准复核呢？

质量标准变化了就需要标准复核，研究后标准没变，就不用。

已上市药品，一个重大变更正在审评中，再申报一个重大变更，选择关联审评就可以，还是需要撤回原申请呢？

若参比未收入药监局的参比制剂目录，办理一次性进口批件是怎么提交证明材料？

不同的省份材料要求不一样，可以去所在的省份的行政服务网站看流程图，如果没有这种服务网站，可以参考北京、上海等城市的。

如果放行标准变了，需要申报质量标准变更吗？

放行标准是企业内控标准，不是注册标准，除非放行标准导致申报的注册标准也不得不变更，否则自行控制。