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注射剂产品，控制pH在一定范围，原研的处方关于调节pH值这一块只用了氢氧化钠；我们制剂如果要控制pH必须使用到盐酸，请问这是否是允许的吗，因为原研处方中没有使用盐酸（原料药是符合药典标准的，标准中没有pH这个控制项目，原料药因为工艺问题也没法控制pH）。
申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。像这种有pH值要求的制剂一般都有缓
Big
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2023-12-15 16:25:16 -
《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》要求：应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息；对于支持上市申请的注册临床试验，建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记（以发生时间较早者为准）。1.请问实际操作中是必须上传试验结果吗？2.申报资料自查表有“临床试验是否已登记”项，如果在上市申请前未上传结果，会影响受理吗？
不用在登记平台上传试验结果，在CDE申报时提交临床试验结果即可，不影响受理。
Big
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2023-12-15 16:24:59 -
根据指导原则，对于长期用药，需要1500名的安全性，1500名需要在3期同时开展吗，还是3期可以分段，每次几百例？
一般来说，长期用药的安全性评价可以分为多个阶段进行，每个阶段可以包括几百例患者，是否需要分阶段进行还需要考虑其他因素，如药物的特性、临床运营能力、适应症情况等。
Big
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2023-12-15 16:24:39 -
我司采用了一种预灌封注射器，它由厂家生产制造，然后我司买来用于药品包装，由我司进行灭菌操作后使用。那么对于这种器械，根据MDR要求，生产厂家是否还能向欧盟独立的申请CE认证？
需要根据生产厂家对这种器械的定位确定。
Big
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2023-12-15 16:24:10 -
申请一致性评价，关联进口原料，目前制剂和原料均已完成发补并同时启动审评，请问审评完成会有先后顺序呢还是同步审评呢？制剂发补审评周期是40天，原料是67天，是按哪个时限计时呢？
审评完成没有先后顺序，如果制剂发补审评周期40天内完成了审评，原料未完成，制剂应该也无法批准。
Big
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2023-12-15 16:23:53 -
原料药3.2.S.5对照品这个章节需要把起始物料、中间体、成品里面用到的对照品都放进去吗？还有附件提供的时候是外购的都需要提供发票和照片，合同、coa这些吗？自己标定的提供对照品标定报告单吗？
按80号文来，通常成品的都要放的，SM，IN的可以先不放，这个看老师的，我们有品种要求放有的没要求。标定报告单要的。
Big
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2023-12-15 16:23:35 -
药审中心提交电子资料时，CTD格式主要研究信息汇总表是什么？是几个模块的目录吗？
如果是一致性评价，请按照申报资料附件《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》填写即可。
Big
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2023-12-15 16:23:16 -
仿制药上市申请，专利声明除了提交药品业务应用系统自动生成的“专利声明”外，还需要申请人额外写一份不侵权的声明放在模块1里吗？我们属于1类声明。
模块一我们放了专利声明。
Big
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2023-12-15 16:22:57 -
我们有一个上市后进口产品正在进行MAH变更的补充申请，在批准前，想提交一个API变更的备案（此时参考国仍为原MAH）。请问MAH变更批准后，CDE还承认之前的API变更吗？
承认，但是需要进行关联，我们有个品种是MAH变更之前，原持有人报了个增加供应商，我们MAH转让后，打公文把审评审批转移到了现持有人项下。
Big
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2023-12-15 16:17:47 -
临床试验期间申请人变更，走什么流程，哪个文件有指导？
1、在临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间，不接受申请人主体变更，不接受涉及技术的变更，仅接受申请人名称的变更。（根据药品注册申请审评期间变更工作程序）
2、在药物临床试验登记与信息公示平台
Big
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2023-12-15 16:17:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
