麻醉药品、精神药品实验研究活动延期审批会来现场核查吗？现场核查要求都有什么呢？

会查。重点关注台账。

原料药登记资料，16年80号文的技术要求还是适用的吧？

技术要求适用，资料要求不适用。M4是资料要求。80号文是技术要求。

在进入临床三期准备时，对于辅料全检受托方无法完成，需要委托第三方来检验。甲方也没有拿到B证，想请问一下，委托第三方检验的话，可以由受托方签合同吗？还是必须由甲方（持有人）来做？

甲方做，委托生产质量协议指南2020版。

原料药单独审评通过审批了之后在CDE的登记信息是不是还是I呢，单独审批也没有与制剂关联？

原辅包关联审评通过或单独审评审批通过的，原辅包登记平台更新登记状态标识为A，原料药同时核发批准通知书及其附件。

生物制品包材的重大变更，补充申请时需要准备检查检验相关信息的资料吗？

需要。

模块1专利不侵权声明，有PCT专利申请，那么在写了PCT申请状态后，还需要把在各国的状态罗列吗？

只需要把中国专利罗列出来就行。PCT进入中国后的专利也列出来，可以不列国外的。

对于ADC药物的注册检验，是对裸抗、毒素+linker、ADC原液和制剂都分别需要进行注册检验吗？

一般情况下是裸抗，原液和制剂。

最近CDE发的通知《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，但是做BE的产品如果按照老的要求来提交该部分资料可以吗？

我近期还收到CDE老师的沟通函，要求按照这个格式，重新提交了电子版。

公司有个有批准文号的产品，受托方为其他企业，现在想把文号持有人跟受托方变成集团下面一家企业，是不是需要集团下面的企业先办B证，然后进行持有人变更，批准后，集团进行生产范围核减，下属企业将委托生产变更为自行生产？

在同一个省子公司先工艺验证再办C证，B证可以同时进行，具体看省局。子公司跟持有人不是同一个省份，C证需要先办理。

生产许可证A证、B证、C证什么区别？