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补正材料重新刻盘提交的光盘封面，资料类型选“补正”还是选“新报”？
补正。
Big
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2023-12-22 15:21:34 -
注射剂原规格与参比浓度不一致，原规格无参比不做一致性，计划增规参比制剂规格，这样是否允许？如果允许，时限按照一致性评价还是补充申请的时限？
我有一个产品原批的规格是与参比制剂不一致增加规格按一致性评价申报受理了。
Big
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2023-12-22 15:21:05 -
原料药在制剂中转为溶剂化物（不是水合物），如全部转为单一晶型，是否可以申报上市？药品适应症仅为普通适应症。
只要该制剂通过各项研究，能确定其安全性、有效性和质量可控性，就可以上市申报。需要关注和评估该原料在制剂中晶型发生变化后，在体内的吸收、代谢是否受影响，稳定性是否会发生变化等一系列问题。
Big
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2023-12-22 15:09:37 -
口服固体制剂报FDA，一批产品分装为不同包装规格申报是否可以？
需要评估你提供是数据能否支撑“一批产品分装为不同包装规格”不影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
Big
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2023-12-22 15:09:22 -
一个进口二类精神药品，上市申报时原料药不登记，和制剂申报资料一起提交资料，原料药自用，这种情况可以不单独申请原料药的麻精类立项批件，只申请一个制剂的麻精立项批件吗？
建议单独申请原料药的麻精类立项批件。
Big
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2023-12-22 14:58:36 -
国际多中心临床试验发生重大方案变更，不同国家批准的方案不同（根据每个国家的意见修改后有些区别），请问这种情况需要如何处理呢？需要重新走变更吗？（已经交了补充申请，交完补充申请各个药监部门给的意见不一样，按照药监的意见改完了之后，各个国家的方案就不是一样了）。
这是做MRCT的痛点，没有比较好的解决办法，建议多与官方沟通交流，尽量统一方案。
Big
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2023-12-22 14:57:39 -
在国外做的临床试验一期二期，三期是global，中国申请ind时，国外一期临床试验报告，要包含ich e3格式附录在内的全部报告吗？需要一期的试验数据库吗？
建议汇总分析所有数据和CDE开会，这种情况在国内有可能直接进III期。
Big
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2023-12-22 14:57:23 -
美国NDA申请，原料药的DMF是要求和制剂的NDA申请一起交吗？
新药一般是一起交，也可以单独备案。
Big
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2023-12-22 14:57:06 -
制剂的工艺验证批次，美国有要求是连续三批吗，可以是不连续的吗？
工艺验证需要连续三批。但是工艺验证不是NDA的必须要求，NDA submission可以是注册三批。商业化之前完成工艺验证批就可以。并且工艺验证批是可以用于商业化。
Big
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2023-12-22 14:56:48 -
模块3的附件是放在相应章节后面还是放到3.2.R里呢？
我们是放在相应章节后面的。
Big
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2023-12-22 14:56:26
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