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注射液生产的滤芯重复使用，报注册的时候用过四次，那是不是不能申报更多次重复使用？
要看你滤芯验证时，验证了可以用多少次。
Big
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2023-12-22 15:33:04 -
已上市化药变更未备案生产商属于重大变更，创新药呢，也是重大吗？
临床期间只有一般变更和重大变更。I、II期时完成相应研究，申请人可评估为一般变更。III期时为重大。但是CDE创新药药学培训时说过，变更制剂所用原料供应商，建议向CDE提交沟通交流申请。另外，可以参考
Big
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2023-12-22 15:31:51 -
什么情况下才可采用细胞种子及MCB二级管理，所有产品必须进行细胞种子、主细胞库（MCB）及工作细胞库（WCB）的三级管理方式吗？
最高限定代次较低，且主库可以满足生产规模需求。
Big
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2023-12-22 15:31:24 -
进行临床试验的疫苗必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核。临床试验的质量复核也需要3个批次么？
这个不一定，不过大多数是要的，主要还是看你临床批件怎么写。
Big
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2023-12-22 15:28:24 -
增加化学药品规格的补充申请申报资料是根据哪个文件的要求来准备？
补充申请一律按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年第15号）。
Big
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2023-12-22 15:27:52 -
BE备案后，就进行试验登记吗？试验登记的时候一般是有信息要填写的吧？我们备案之后，选试验登记，没有显示要填写的信息，是因为我们是一致性产品的BE备案吗？
在BE试验开始前30日内登记，填写的信息见登记平台上公开的信息，还有些信息是不公开的。
Big
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2023-12-22 15:25:05 -
一个单独审批的原料药产品在审评期间收到发补通知，要求前延合成路线，那前延合成路线的研究需要按照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》来执行吗？程序中规定药品上市许可申请审评期间，发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。根据变更指导原则，我们前延合成路线是属于中等变更了。那是必须按这个中等变更进行研究吗？前延了合成路线后是不是必须要做到成品，要重新做成品的工艺验证吗？
我们是3月收到的发补要求前延。我们边准备物料摸索前延工艺，边沟通不延长（最后失败了），后来在发补到期前按照延长工艺把工艺验证做完，按时交上去的，目前已经批了。
Big
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2023-12-22 15:24:14 -
原料药补充申请申请表是在NMPA的药品业务应用系统填还是申请人之窗登记项内的“变更登记”那里？
变更登记。
Big
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2023-12-22 15:22:51 -
原料仿制药注册申报过程中杂质对照品结构确证是必须要有资质的机构出具报告吗？
这个没强制要求，就是现场核查的时候，审评人员要去看的话，经得起查就可以。
Big
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2023-12-22 15:22:30 -
如果我们公司和另外一家机构合作开发一个产品，我们负责国内申报，机构负责美国申报，两个国家获得临床批件的时间不同，美国先拿到批件，我们在国内交DSUR的时间节点要按照美国批件时间还是按照国内的？
建议按照美国的批件时间，定义为DIBD，这样后面安全性数据汇总就可以和国外共享了。要不然你让机构帮你单独出国内周期的数据，会比较费劲。
Big
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2023-12-22 15:21:57
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