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如果日本参比制剂贮藏条件是室温保存，IF文件中长期和加速分别考察的25℃和40℃，那么我们仿制的话，国内常温（室温）系指10~30℃，通常长期条件会考察30℃，但是产品对温度敏感目前的结果来看长期30℃不是很有把握，能不能考察25℃，贮藏条件为25℃以下保存？如果我们做25℃以下保存，会不会被认为是，通过降低贮藏条件以使仿制药质量与参比制剂达成一致？
可以做一下参比制剂和自制制剂在相同温度下，产品稳定性的对比，如果自制和参比制剂对温度敏感度一样，可以这样操作。如果原研的贮藏条件是基于25℃稳定性考察定的，仿制可以在25℃条件下考察；至于能不能写“2
Big
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2023-12-22 15:55:43 -
我们的参比制剂是美国的，之前采购几次都没问题，但这次买的这批，内外包装上批号不一样，通关单上的批号是和外包装一样的，这种是什么情况？
可能内外包装被assign不同批号（某些公司的确是这么做的）但是会有一张batch ID letter说明他的批号对应每个工序是怎么演变的。
Big
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2023-12-22 15:47:38 -
2ml安瓿瓶上印字可以不印持有人吗？
《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中规定药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，
Big
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2023-12-22 15:47:10 -
原料药如果专供特供是可以不走登记，包在制剂资料中递交的。如果原料药和制剂不是同一个legal entity，即API其实是我们制剂企业购买的，但和API企业沟通，专供我公司，CDE会接受不登记，包在制剂资料中吗（仿制药）？
国产制剂上市申请用的原料药，无论进口还是国产，原则上都需要登记。法规不禁止，但是CDE受理可能会卡，所以你们要至少做两手准备。
Big
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2023-12-22 15:46:36 -
如果原料药还在单独审评过程中，这时有制剂申请关联了，1）原料药是继续完成单独审评，独立获得批件，还是重新按照制剂关联时间计时，然后一起获得批件呢？2）如果这种情况下制剂没批准，原料药还能拿批件吗？
1）继续，2）能。
Big
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2023-12-22 15:45:51 -
临床试验期间，有些受试者因原患疾病常规治疗（满足“导致住院”），这种情况需要报告SAE吗？如果报告的话预期性怎么判断呢？
原患疾病导致住院，具体看方案和SMP的规定。有些方案会说明这种情况不用上报。上报的话预期性应该是试验药物的非预期。
Big
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2023-12-22 15:45:12 -
上市许可申请时，使用商标需要额外添加什么资料或是提前需要做什么吗？
需要提供商标注册证。
Big
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2023-12-22 15:44:35 -
原料药保密部分由原料药厂家直接寄给CDE，那这部分资料是要制剂申请人盖章吗？
可以直接邮寄，盖原料药生产厂的章就可以。原料药封皮要写清楚关联的制剂品种信息。
Big
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2023-12-22 15:36:37 -
正在进行中的临床试验申办方从境内主体变成境外主体，现在可以做么，需要向药品审评中心申请什么备案或审批不，是不是临床试验医院伦理委员会也要同意才能变？
按照《药品注册申请审评期间变更工作程序》：药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更。
Big
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2023-12-22 15:35:49 -
关于口服溶液变更包装规格（100ml变成50ml），问答时候老师说按照规格变更走，但是变更指导原则上说变更浓度才算是规格变更，变更每支多少ml是九、变更包装材料和容器的中等变更，这个怎么说呢？
我咨询过CDE这个问题，老师说看我们企业想怎么管理，如果是规格，就是重大；如果走中等，要跟省局沟通下，按增加包装规格去备案。
Big
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2023-12-22 15:33:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
