临床登记平台未按管理规范及时更新信息，需要提交说明，是在哪里提交呢？

在最后一栏，下面的说明框里。

原料药暂停进口，又申请恢复进口这个流程和材料准备是怎么弄得呢？没看见有相应的法规？

如果是主动暂停进口，重新按正常进口流程办理即可。

首次非处方药申报按照M4格式申报吗，注册分类怎么判断？药品申请表注册，注册分类怎么填写？

是的，流程是没变的，无参比的需要开会。

收到FDA 的电话会议要求，一般这种是怎么打电话，打注册代理的电话吗，还是他们会发会议的链接或号码？

FDA Microsoft Teams/FDA Zoom for Government/FDA Adobe Connect---一般以上会议平台，会发对应联系人邮件链接，教如何操作。

仅用于申报国外市场，在中国做BE试验，需要在中国交IND或者备案吗？还是既不用备案也不用IND呢，应该如何理解国内这个征求意见稿的备案范围呢？如果不用备案或者IND，是否根据《赫尔辛基宣言》在受试者招募前，在clinical trials或者chitr这种平台注册登记即可？

说一下我的观点：CDE管的在中国进行注册的产品，如果要在国外进行申报，CDE是不管的；在国外申报需要满足对应国家的临床开展要求及备案/登记要求。从规范及产品全生命周期考虑，同时在CDE和国外对应网站备

附件核准阶段，包装标签和说明书上的【贮藏】除了条件，还有放在儿童无法触及的地方的描述，质量标准上除了条件也要加上这句话么？

质量标准不需要加。

原料药注册检验时，引湿性会测吗？

江苏省所是复核的。

药品生产年度报告，D证企业报品种信息的时候，所有获I的都要报，还是只报获A的？

只报A的。

境外原研的一类精麻药物可以在国内申请上市么，目前境外还在III期，申请之后是否可以在海外生产、进口到国内销售？

国内精麻需要立项，我做过类似的国外三期，国内需要沟通交流，是否有人种差异，再决定。

我们有个原料药批的是供片剂使用，现在想报注射级别的，工艺可能就差一点点。 这种情况需要报新登记号？还是发起工艺、标准变更？