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我们有个美国的参比制剂，现在申请一次性进口，在橙皮书里还有按照FEI号都找不到生产商信息，这种怎么跟省局老师沟通？
请美国供应商提前给你做好原产地证，确保生产场地真实存在，只要原产地证上有这个生产商信息一般都会认的。
Big
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2024-01-19 16:58:41 -
参比制剂持有人发生了变更，这个得通过什么途径将参比制剂目录中的持有人信息进行更正？是选择新增一个参比制剂备案，还是选择参比制剂存疑品种进行申报？
可参考这篇文章。
Big
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2024-01-19 16:58:23 -
制剂制备过程中用到的物料，但是后续过程中洗掉了，这类物料必须有登记号吗？
要，纯化水不需要。
Big
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2024-01-19 16:57:54 -
小微企业是单指持有人吗？如合作的CDMO和CRO不是小微企业，只有持有人是小微企业，申报时也可以享受小微企业的优惠吗？
如果生产企业不是小微企业的话，会影响申请人的小微企业判定。如果IND阶段，生产企业可以不填
Big
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2024-01-19 16:57:37 -
递交DSUR时，有3个规格是否需要递交3次呢？ 受理号只能一个一个填写。
递交一次就行，受理号可以添加，有个＋号键。
Big
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2024-01-19 16:57:23 -
临床样品和对照的安慰剂药品标签是怎么设计的？有没有什么参照的依据呢？
GMP附录 临床试验用药品。
Big
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2024-01-19 16:57:09 -
收到发补通知书后，如果已经过了10个工作日是否还可以对问题进行咨询？是通过申请III类会议还是直接通过一般性技术问题咨询？
可以先咨询下项目管理员或审评老师。我们最近有个项目在发补阶段的问题咨询是通过一般性技术问题咨询，可期限到了，老师没有回复。只能打电话给审评老师询问进展，可老师说她看不到我们的问题咨询。她让我们重新递交
Big
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2024-01-19 16:56:37 -
受理通知书里的标准物质原料申报备案是怎么处理的，“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案方法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料。”？
参考“关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）及有关事项的通告》”附件3药品标准物质原料申报备案细则准备。
Big
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2024-01-19 16:56:21 -
药物警戒体系主文件的更新是连续的时间段吗，比如第一版为2022.05.13-2022.10.31，第二版为2022.11.01-2023.06.30，还是说我2023年更新第二版的时候时间应该是从第一版的2022.05.13-2023.06.30，每次更新时间都要是从第一版2022.05.13开始算？
更新时间是个时间点，不是时间段。这个和PSUR的更新时间不一样。
Big
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2024-01-19 16:55:59 -
仿制药是不是要先在国内上市，才能出口到韩国或者东南亚国家？
具体要看当地的要求，有的国家要求是国内已上市的，要批件做公证；大部分需要申办COPP，国内如果没有上市的话申办COPP会很困难。
Big
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2024-01-19 16:55:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
