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一个2.3类的进口注册，申请上市NDA，怎么查它的临床试验信息，CDE网站上为什么搜不到临床备案的信息？
1、CDE的临床登记平台从2012.01.01之后开展的临床试验才登记；
2、它的临床试验完全使用了境外的数据，申报的NDA。
Big
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2024-01-19 17:06:36 -
参比公布了美国上市和原研地产化，选择美国上市的作为参比，申报要按照几类申报？
4类。
Big
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2024-01-19 17:06:18 -
今年9月份出的指南，这里的“自第一家品种通过一致性评价后”指的是一致性评价品种，还是还包括新分类注册仿制药？
一致性，走仿制药上市申请和这个是两个事情。
Big
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2024-01-19 17:04:12 -
进口注册微生物菌种可以用USP的吗？申报中国，需要符合ChP要求吧？
要看你的方法，如果是CP方法只能用CP的，如果是USP的，只能用USP的。菌种不一样。你不能CP方法用USP的菌种。
Big
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2024-01-19 17:03:35 -
原料药为老批准文号转的登记号，已经上市十几年了，在制剂的申请表中还需要提供这个原料药受理号么？
无需提供原料药受理号，可以直接写登记号。
Big
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2024-01-19 17:01:44 -
外交部取消认证要求之后，现在CDE只需要公证就行吗？还有其他额外的要求吗？
仍按现有要求执行。
Big
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2024-01-19 17:01:19 -
口服溶液剂是否要像注射剂需要考察生产组件相容性、滤芯相容性这些？
需要做的。
Big
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2024-01-19 17:00:25 -
上市变更中等备案提交后，需要等官方公示结果后，才能市售么？这个有没有明确的文件的？
我们一般等待办结才实施。怕变更备案有其他变动。
Big
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2024-01-19 17:00:00 -
原料放行是必须质量受权人吗？
我们是的，质量负责人不在可以转授权。但要有授权文件和授权时间等信息。
Big
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2024-01-19 16:59:20 -
一个设备，研发用，生产也用，使用记录可以生产一份、研发一份吗？还是必须写在同一个使用记录上？
设备应该是归属生产，研发也会去车间做中试研究，可以这么理解吗？建议写在一起，并做好在研产品进车间共线生产风险评估。研发每次生产后，应该做清洁确认。
Big
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2024-01-19 16:58:57
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