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IIT临床研究
闫世玉
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2024-03-19 23:07:06 -
非临床研究用样品采购国外生产商的“I”状态原料药是否需要进行一次性进口？
对于已在原辅包登记平台登记，状态为I的原料药，可凭原料药批准证明文件（药审中心公示的“原料药登记数据”检索结果）、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进
Sunny
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2024-03-19 10:29:33 -
请问在国外属于医疗器械，国内属药品的参比制剂，怎么办理一次性进口批件？
哎吆拉姆
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2024-03-15 08:35:11 -
请问各位大佬，场地变更时变更中药成品内控标准属于哪一类变更？
158****3732
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2024-03-13 21:05:04 -
非临床综述怎么写
中洲旅者
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2024-03-08 09:34:09 -
临床试验2月2号显示已公示，但至今在临床登记公示平台上查不到相关信息是什么情况？
Pancky Planet
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2024-02-26 11:34:24 -
同一批准文号下有两种包装规格（指内包材，不是制剂规格含量）的药品，如果要注销其中一种包装规格该如何办理？
机智洼
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2024-02-23 17:11:03 -
已上市化药颗粒剂，如主药规格不变，减少辅料用量，按何种注册类型申报？
193****6636
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2024-02-22 11:56:38 -
中药2.3类，会取得新的批准文号吗
193****6636
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2024-02-22 11:51:16 -
请问对于生物制品，境外MAH可以委托境内的企业生产原液（DS），制剂（DP）生产仍放在国外生产吗？
请参考《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第二十二条：药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。实务操作中，有抗体原液为境外生产、制剂为境内生产的境内申请人
费奕
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2024-02-17 23:07:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
