请教：化药制剂同时进行工艺提升、注册标准提升，新增登记状态I的供应商三个重大变更，申报资料怎样梳理好，应该报一个补充申请还是分开报？

iPSC生产过程中需要进行单克隆挑选，单克隆挑选过程中使用条件培养基是否可行？

请教：口服溶液参比制剂有影响吸收的辅料，自研品与参比制剂处方用量相似，这种情况下申请豁免BE的成功率高吗？

如果口服溶液中的辅料会影响吸收，但你的新药和参比药的辅料用量相似，那么你申请豁免生物等效性研究（BE）的成功率会很高，前提是：辅料对吸收的影响很小。两种药的辅料类型和用量非常相似。两种药的溶解度和溶出

注射剂终端灭菌工艺选择

可以参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于“仿制注射剂灭菌工艺的选择”的要求：仿制注射剂选择的灭菌/除菌工艺，应能保证其无菌保证水平不低于参比制剂。如果参比制剂采用了无菌

毒理TK样本委外在非GLP机构检测是否可行？

报国内IND肯定不行

已登记状态为"I"的原料药，可否在原登记号下补充资料，还是需要重新登记？

正在审评中的可以提交补充申请，并与上市申请进行关联。未被批准的或未进行再注册的不能提交补充申请，需重新进行上市申请。

FDA非处方药

在CDER DIRECT上申请NDC Labeler code或进行Establishment Registration/Drug Product Listing等操作，不需缴纳费用。对于F

FDA的非处方药

对于 OTC 药物，FDA 不收取年费或申请费。但是，制造商可能需要支付与产品审查相关的其他费用

末次DSUR的说明文件

对于4类仿制药CTD资料5.3.1.3体内体外相关性研究撰写的疑问

不需要，4类仿制药不适用。