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美国IND申请, CRO说毒理报告需要一个同行评议一样的证明文件,这个文件是需要放在eCTD里面的哪里呢?
一般放在报告当中。
注册圈柒柒
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2024-06-17 14:42:37 -
已上市药品备案类变更,如果已经备案公示了,请问是要求备案公示后立即实施吗?还是可以企业自己评估一个实施日期的?
按法规规定,备案不是审批项,提交备案后就可以执行。但现在各省局基本都得审评无误后才会公示,所以备案公示后执行是没啥风险的。
注册圈柒柒
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2024-06-17 14:38:35 -
参比制剂有2个适应症,仿制可以只报其中1个适应症吗?
当然可以。
注册圈柒柒
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2024-06-17 14:31:51 -
请问如果药品通用名称与参比制剂目录中不一致,怎样能被CDE受理?
H&D 陈莉
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2024-06-13 09:21:31 -
请问在研发中试前的产品用液相色谱检测时需做系统适用性吗?
138****1929
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2024-06-12 15:00:44 -
仿制药BE备案自制制剂与参比制剂溶出曲线对比批次要求
135****3568
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2024-06-05 09:28:48 -
欧洲药典各论方法对in-house杂质检查适用性讨论
张书芝(Suzy)
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2024-06-06 17:21:29 -
注射用舒巴坦钠与注射用氨曲南共线生产问题咨询
QIONG
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2024-05-31 10:55:12 -
补充申请质量标准修订
就起来了
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2024-05-30 11:04:03 -
API的磨粉、粉碎步骤要写在DMF内吗?
139****1386
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2024-05-26 17:47:49
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