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口服溶液里关于香精临床用量的安全性评估，我们评估了小分子醛类的影响，还是被发补了，想问下还需要评估香精里其他杂质吗？
香精中可能会含乙醇，如给儿童用药需要关注香精中乙醇含量。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:12:43 -
参比制剂备案的时候，参比两个规格，是写两套资料还是一套？
两个规格同一个持有人同一个上市国家就是一套资料。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:12:02 -
CDE申报资料正文里的质量标准，必须写2020版中国药典吗？制检规程里写了2020，资料要不要从现行版改成2020？
要写明版本。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:11:38 -
原料药可不可以在一个企业里面的两个车间都同时登记生产？
资料都要2套，先用一个申报，拿到批件，再变更生产地址成2个。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:10:17 -
一致性评价审评期间补充稳定性数据会影响原审评时限吗？
只要没审评结束，随时可以提交稳定性数据，数据没问题，不会影响。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:09:50 -
从资料制作软件那获取的校验和，与SM3里面的不一样，正常吗？
不要在制作软件那里获取校验和，直接看最终记事本里的，后续有更改，又发布或者签章，校验和就会变了。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:09:20 -
如果有个溶剂，不属于1/2/3类，可否采取一个保守值10ppm，不进行其他的计算？有没有相关的法规支持？
之前项目的经验：残留溶剂的话，如果不属于残留溶剂的1/2/3类，又查不到文献，但是结构明确的话，每日最大剂量≤2g，一般按照界定限度（qualification threshold ）0.15%来控。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:07:54 -
公司准备新增规格，用于临床，可以只生产临床所需的量吗？
我们2期临床的时候，变更规格，中试做了一批，稳定性也就放了这一批。
注册圈柒柒
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2024-06-18 20:02:04 -
对于三类化药，首家完成验证性临床，后续几家申报的还需要进行临床研究吗？能否直接进行上市申请呢？
不可以直接，仍需要进行临床研究。
注册圈柒柒
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2024-06-18 19:50:29 -
请问原料药生产场地变更有何规定？同一文号的原料药能否从A省（集团总公司所在地）变更到B省（集团分公司所在地）？
肯定不可以。原料药生产场地不能变其他企业。B省企业重新登记，申请审评。
注册圈柒柒
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2024-06-17 14:49:02
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