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临床试验通知书上的问题，在NDA申报时，这些问题的回复，大家一般是放在模块1的哪个章节中？1.3.8.6-药物临床试验相关证明文件，这个章节可以吗？
可以的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:17:28 -
新药注射剂在申请IND之前需要完成终端灭菌验证吗？
新药注射剂在申请IND时一般不需要进行工艺验证，随着药学研发的推进可以在III期前或期间完成工艺验证。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:17:08 -
无申请号的原料药发补资料，可以制作电子申报资料吗？
不用，但是要有申请信息的文件夹。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:16:26 -
《申报光盘技术资料要求》里的这种不同包装规格是指的的什么情况下写两个申请表？
药品的包装规格通常指的是药品的容量、重量等信息，如为50片/瓶/盒、100片/瓶/盒等。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:15:55 -
人体临床试验用的药品，有有效期需要12个月以上的规定吗？
对于临床期间药品稳定性一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求开展药品稳定性试验并提供相关研究资料。应提供至少1批代表性批次（例如安全性研究批次、临床样品制备地点制备的样品）、以及支持
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:15:20 -
此类的变更生产车间（注册地址相同）的工艺验证批，是否可以上市销售？
按照《生产监督管理办法》第五十二条，这种请款一般是不可以的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:14:31 -
申报资料中的外文参考文献是否需要全部翻译成中文？
不需要，在原文中将参考的部分标记出来，然后翻译参考的部分就可以。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:13:43 -
境外产品获得进口批准后，境外持有人的国内注册代理机构由A变为B，境外持有人需要报备吗？程序如何？需要哪些资料？
对。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:12:46 -
原料药结构是硫酸盐或者钠盐，在质量标准中是否需要定量检测证明分子中含硫酸或者钠离子的个数呢？是否有法规出处？
这个一般是需要的，即使没有法规规定的话，你制剂端投料的时候也会折算的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:11:22 -
药品上市后变更，变更主体如是制剂更换内包材材质和形式，可以一起申报与此变更不相关的其他变更吗？如原批准的注册标准增加或删除检验项目，不是因为包材变更引起的？
应该是可以，但是就要按照级别高的登记申报了。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:10:47
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