江苏B证企业生产许可证增项

生产许可证中没有生产线名称

我们现在一个产品要增加一个起始物料供应商，但是这个已经批准的起始物料比较特殊，是一个被批准的API，也就是说我们批准的工艺是以批准的API一步合成到另一个API，现在要增加另一个起始物料供应商，新增供应商的这个起始物料未被批准（是一个工业级的产品，新增供应商对其精制之后卖给我们，化学合成路线与被批准的起始物料一样，就是里面用的一些试剂不太一样，物理精制啥的不太一样），这样的变更，是走中等还是重大还是？

这种情况因为只有一步合成，且不是技术转移而是新增供应商，新增供应商物料的理化性质和杂质谱很可能和原来的不同，变更风险较大，走重大变更比较合适，理念可以参考制剂新增供应商状态为I的情况。

注射液说明书里填写辅料的时候，调节pH的盐酸和氢氧化钠为可能用到，还用填写吗？

需要填写，可以参考正大天晴药业集团股份有限公司2024年01月22 日获批的“盐酸帕洛诺司琼注射液”说明书。

持有人转让（仅持有人主体变更），变更后持有人和生产企业不在同一个省 , B证增项还是需要C证省份同意受托生产意见吗？

一般会要，具体情况需要与相关省局进行沟通。

以下如何理解呢？是不是中药泡罩包装、瓶装、袋装这三个包材之间互相变换才是中等变更，泡罩包装变为别的包装就不按照此类吧？

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》只是列举常见情况，泡罩包装变为别的包装需要按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度来进行变更识别和分类。

原料药注册检验，工艺验证是4批，但是注册检验省所说只能收3批，我们的生产线是2条做的是3+1批，也送3批次吗？3批均是同一生产线还是2条要都包括？

建议和省所沟通检验4批次，如果不接收，建议送两条生产线的3批。

中美IND申报，分析方法需要中国药典、USP药典都满足吗？

报美国肯定要满足美国的法规。报中国要按照中国标准，如果中美都有标准，那就执行个最严的就可以，都适用。

临床批制剂生产的产线或者车间是不是只需要满足GMP管理要求即可，不是非得要通过符合性检查吧？

对的。

对于5.2类里用的原料药，CDE是否可以接受原料药的资料和制剂的资料一起打包递交？

可以，但是这个审完制剂批下来以后，原料药是没登记号的，以后原料药发生任何的变更，报补充申请的，收费都x2。