仿制境内已上市产品所用的原料药可以单独审评或关联审评，单独审评的话，是受理后，获得I状态登记号后，收到注册受理通知书、缴费通知单和注册检验通知单，那关联审评也是受理获得I状态后，就需要缴费和注册检验吗？还是等到制剂递交，关联后，再进行缴费和注册检验？

关联也是受理后进行缴费和注册检验，仿制已上市的可以直接报单独审评，单独不用等制剂。

国家局电子申报资料系统能发布，但是一验证就闪退是什么原因？

我们是原料药生产方，现在我们的制剂客户在报欧盟的注册，主要涉及丹麦，芬兰还有瑞典这几个国家，现在因为缺陷答复需要延长时间，需要我们这边联系审计官沟通，是要每个国家都得联系吗？走的大程序是ASMF的workingshare，DCP集中审评，然后有三个主审国。

DCP程序有一个主审国，两个副审国。缺陷问题是主审国提的吧，那就回复主审国就可以。

CDE要求注册核查是联系省局生产处还是注册处，现在研制现场收到了省局通知，生产现场没有，研制/生产不在同一省份。

一般都先联系注册处。

现在原料药即使已经登记了，是不是也得再注册？

需要，国家局已经出了原料药再注册规定。

IND申请的时候，如果辅料是自己生产的，但还未进行登记（登记平台有其他厂家同类辅料登记），这种情况必须先去进行辅料登记吗？还是可以先申报IND，临床试验期间进行辅料备案？

可以先进行IND，辅料资料随制剂一起提交。

关于仿制药原研，是不是分这个品种的原研和我们仿制的这个药本身的原研，一个是首次推出的，一个是参比制剂。都可以叫原研吗？

用这个法规解释，具体哪个是参比制剂依据目录执行。

原料药DMF，原料药使用的包材需要不需要符合USP，或者需要不需要包材有DMF？

不需要包材有DMF，符合USP就可以的。

干粉培养基变更分装地点是否属于物料生产场地的变更？

扩大无菌制剂生产批量，每条生产线都需要分别做验证吗？