美国FDA的仿制药申报，辅料和包材是否必须要DMF登记，然后授权引用么？

对，只需要提供质量标准相关的资料就可以。

药品首次IND申请的申报资料需要提交临床CRO、临床中心/PI的信息吗？

不需要提供，如果已确定可以在临床资料中明确；没有确定时不需要体现临床CRO、中心名称或者PI。

制剂的辅料之一为无机盐类，按照CDE之前的公告是免登记的，供应商不开具授权使用书，请问是提供供货协议，发票作为合法来源证明文件吗？

是的。

杂质的相对保留时间，例如杂质A的相对保留时间是9.60，在检测中允许波动范围是多少，这个有具体法规规定吗？

生物制品在建细胞库时，原始细胞库在非GMP条件下进行，主细胞库和工作细胞库在GMP条件下进行，这样合规吗？IND申报时属于大的问题吗？

需要申请人根据品种情况进行风险评估，评估原始细胞库在非GMP条件下进行对最终产品安全性的影响。对于IND申报阶段，这种情况一般可以接受；后续随着临床推进，须明确各级种子批/细胞库的贮藏地点、方法、条件

IND申请时，方案一定要有方案编号吗？

理论上是要有的，不然CDE怎么知道他批的和实施的是不是同一个方案呢，而且临床试验批件上是会写方案编号的。

制剂所用的辅料标准是依据日本规格书，生产工艺信息表里，辅料内控标准对比怎么写？或者辅料依据的是进口注册标准，这种情况还需要进行对比吗？

需要，跟进口注册标准对比就可以。

关于欧洲这样的通知，关于药典升级或修订的。这种应该怎么回复？

看看你的产品属于哪个case，按照要求去提交文件，到期不能完成的需要提前邮件联系，确定可以完成的时间。

现在参比制剂目录上的参比写的原研是欧盟上市，还能买英国上市的原研的吗？

现在电子申报后，申报资料还要搞资料封面吗？如果不搞，申报资料还要盖章吗？如需盖，盖在哪？

是的。