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药品有多个规格，选择哪个规格进行临床试验依据哪部法规？
人体生物等效性试验豁免指导原则。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:55:02 -
原料药未注册过可以办理进口通关单吗？
可以走一次性进口，一次性一般顶多批个2次，再多就会有意见了。非GMP条件下，少量原料药可以走化工品进口，普通化学原料药，不涉及特殊管控的那种。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:54:36 -
同一个公司的同一个产品，因为两个工艺有点差别，可以申请两个CEP证书吗？
两个工艺差异大就得按两个品种申报。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:53:51 -
API申报时，做3批验证批，验证批批量需要按注册批量的最大最小做吗？关于验证批批量验证范围有没有指南规定的？
不需要，注册批批量范围是根据前期收集的收率拟定的范围，验证时，按拟定的工艺规程投料起始物料，得出的API在拟定的批量范围即可证明拟定的工艺稳定可靠。拟定API的批量范围是对收率范围、工艺稳定性的隐性要
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:51:07 -
CEP 2.0背景下，in-house杂质在运行EP各论方法时，需要延长各论等度洗脱的run time才能监测到该in-house杂质（终产品中未检出），延长运行时间后的方法还算EP各论方法吗？能说各论对in-house杂质检测是适用的么？还是应该按in-house方法对待？
延长运行时间后的方法不能算EP各论方法，不能说各论对in-house杂质检测是适用的，应该按in-house方法对待。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:50:42 -
等度洗脱，流速是1，方法学验证的时候耐用性做到0.9-1.1，然而药典上允许等度流速调整范围是±50%，那如果我调整到0.5这样方法需不需要再验证？也就是说，如果耐用性验证的范围比药典窄，在在耐用性外药典内规定的调整，需要做验证吗？
药典规定的是常规情形，问题中的情形需要做验证。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:50:18 -
我们有一个产品，根据车间的设备，拟定的一个批量，需要分锅或者亚批：制粒分成6锅，干燥也是6锅，总混是一锅，压片是一个压片机，包衣锅分成6锅，这样的做法是否符合注册申报和GMP要求？
注册法规和GMP要求没有对这类情形做出规定，但要做好充分的验证，确保这样工艺做出来的产品的均一性没有问题，例如分成6锅包衣后，各锅溶出度是否有差异，对于功能性包衣，更需要评估这样操作的风险。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:49:51 -
已上市外用制剂（需临用前用水复溶），新增适应症，用法有变化（复溶溶剂不同，考虑自带专用溶剂），目前是否允许一个批准文号对应两份说明书和标签，有这样的例子吗？
应该不行，一个批准文号对应一份说明书和标签，说明书上可以分开写适应症和用法用量。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:49:26 -
药品出口销售证明的申请资料中，“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”这个是指在国外的注册批件或者注册证书吗？
是MPP授权的或者申报WHO的才可以，其他不行。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:49:00 -
我们有一个IND批件转让了申请人，从总公司转让到了集团子公司（都是中国境内公司）。并且由子公司开展临床试验。请问： 1，这个DSUR是获得IND批件的总公司去交，还是开展临床试验的子公司交？ 2，临床试验申办方的变更，要在DSUR文件里面哪个章节记录？应该也不算药学的变化。
问题1：批件的受让方，也就是子公司去交。问题2：DSRU正文不需要对申请人的变更进行单独的章节介绍，可以在背景信息介绍那里交代一下转让的背景即可。
注册圈柒柒
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2024-07-03 17:48:30
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