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信号检测中同一批次是指什么，如果同一批次有2个亚批，比如20240101-1（有9例）；20240101-2（8例）；统计时候是按照20240101（17例）统计吗？还是分别统计？
药物警戒信号检测"同一批次"通常指的是同一生产批次的药物，即在相同条件下生产出来的一批药品。如果一个批次被进一步细分为若干个亚批，这可能意味着它们是同一批次的不同部分，如果亚批之间没有显著差异，可以将
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:47:26 -
原料药保密性资料也需要用电子申报软件整理和发布吗？
对的，厂家自己弄。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:47:02 -
如果API的注册批（稳定性批）和工艺验证批是分开的，请问制剂工艺验证可以用注册批（稳定性批）以后、工艺验证以前生产的API吗？
如果原料的注册批和工艺验证批批量、工艺都是一致的，能证明制剂工艺验证使用的原料与原料验证批生产的原料质量一致就可以。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:04:17 -
目前一致性评价的法规只有注射剂和口服溶液剂的，那么其他剂型如吸入制剂等目前是原6类的药品不能申报一致性评价的吗？
建议与CDE进行沟通交流，可以通过补充申请进行一致性评价的申报。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:03:59 -
中成药里用到的化学成分如果想变更，参照哪个指导原则？中药的还是化药的？（处方里有化学合成的成分，想改合成工艺）
这个变更比较复杂，建议走所在省局的沟通交流。改变中成药里用到化学成分的合成工艺，参照化学药品变更原料的合成工艺比较合适。重点考虑化学成分合成工艺改变对成品安全性有效性的影响。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:03:39 -
关于API进口注册，这个API在美国有DMF号，且在美国已有医疗器械和这个原料药正在关联审评中，如医疗器械获批后，能否作为该原料药已在境外上市的证明，来中国CDE进行备案？
如果关联审批通过后，应该可以作为该原料药已在境外上市的证明，来中国CDE进行备案，但需要评估进入中国后能否独立审评。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:03:15 -
仿制药滴眼剂需要研究非临床和临床研究吗？
局部用药都是需要安全性评价的，因为不入血，所以溶血性不用。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:02:55 -
同时申报多个制剂规格的，研制情况信息表和生产情况信息表是各规格写一起，还是每个规格各自填一份？
写一起的。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:02:25 -
境外药品国内上市严重报告的死亡病例“立即上报”，是指上市后的还是临床试验的？或者都包括？另外，对“立即上报”有具体的说明/定义吗？（比如用小时或天来表示吗？）
《药品不良反应报告和监测管理办法（2011年）》第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:01:54 -
为什么草莓香精这些登记平台都没有转A的？
因为很多企业用的香精是免登记或者是食品级的。
注册圈柒柒
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2024-07-03 18:01:31
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
