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原料药清洁验证中，设备清洁后的保存时限这一验证项，检测指标大家还测活性成分吗？还是只测微生物？
Dht（Dirty Holding Time）做活性成分和微生物，cht（Clean Holding Time）只做微生物。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:52:30 -
生物制品注册标准，异常毒性检测项目可以只检测小鼠法，不测豚鼠法么？
以前的老项目可能会只做小鼠，但近几年CDE要求两种动物都做。IND阶段如果只做小鼠，CDE会留作业的。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:52:09 -
境外已上市中药申请境内上市按几类报？
“境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提供相关研究资料。”
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:51:46 -
中药提取物是按照中药管理还是化药管理，制剂是H开头的能直接使用提取物吗？
根据中药提取物备案实施细则来。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:51:26 -
口服固体速释制剂的效期延长，在备案的时候需要提交溶出曲线的数据吗？
浙江效期延长溶曲必须交，不但自己跟自己比，还要跟参比比。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:51:05 -
药物警戒专项检查，需要提供专员或者负责人的学位、学历证书吗？
需要，这些也都需要写到主文件里面。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:50:31 -
注射液配伍稳定性大家都做了与软袋、输液器具的相容性研究吗？需要做浸出物研究吗？
是的，主要是可提取物研究和模拟临床。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:50:07 -
进口原料药的出厂检验标准和中国的注册标准不完全一致时，出厂时按照出厂标准出具COA，到国内之后由制剂厂再按照注册标准进行验收检验，这样操作可行吗？
一般标准是内控，可覆盖厂家标准和国内注册标准，上面的思路可以。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:49:19 -
药品审批过程中，增加质量标准，需要进行二次注册检验的，需要再次申请抽样和送样吗？ 样品剩余有效期也是180个工作日吗（注册检验+标准复核），要是样品没有这么长的有效期了怎么办？
关于二次药检180个工作日的要求（注册检验+标准复核），省局一般不强制，中检院看科室。如果重新生产3批的话成本太高，建议根据稳定性数据外推，尽量满足180个工作日，这样中检院受理口一般能过得去。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:48:57 -
三类医疗器械开展临床试验的话，需要进行临床试验备案吗？如果是三类高风险品种，是国家局审批？
高风险目录的需要国家局审批，高风险目录的先审批，后省局备案，再开展临床。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:47:49
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