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盐酸作为pH调节剂是否可以豁免登记？
56号文附件有可免登记的产品目录。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:02:42 -
在国外生产干粉培养基，运送至国内进行分装，而国内洁净条件，分装物料以及质量标准与国外工厂完全一致的前提下，该操作是否会被监管部门视为物料生产场地的变更？
即使分装物料以及质量标准与国外工厂完全一致，但人员、场地、设备等均与原来不同，因此可能会被认为“物料生产场地的变更”。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:56:32 -
关于生物制品的原液及制剂有效期规定，若原液的贮藏条件发生变更，用3个月的稳定性考察数据进行备案，效期是3个月还是维持原效期呢？
这个需要企业结合实际变更情况评估产品稳定性然后去申报，如果前期已经完成的稳定性数据不劣于变更前稳定性数据，可以维持原效期。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:55:57 -
进口固体制剂（海外持有人），现在分包装厂国内A公司，B公司与海外持有人签订了协议将该制剂分包装转给B公司，A公司在1年后不再对该制剂进行分包装，B公司如何申请bulk片进口？一次性进口可以吗？ 如果可以需要CPP吗？
分包装企业发生变更，需要走变更流程，变更完成后方能进行分包装。
申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。变更药品分包装生产企
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:55:38 -
我司目前已有某注射液品种为原6类批件，现想申报不同规格不同适应症的注射液（但这个规格的适应症的注射液5.1类原研已经在国内进口）我们是以4类申报？还是以一致性评价增规申报呀？按一致性评价申报的话，是否需要根据已上市药品临床变更指导原则,我们是属于重大变更A类变更，是否需要提出临床试验补充申请？需要做相应的临床试验吗？（但是5.1类原研已在国内获批了呀？还需要做临床吗？）
根据描述，既有增规又有不同适应症，走补充申请比较合适，但是5.1类原研已在国内获批，可以申请免临床。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:55:15 -
现在疫苗包装材料中铝塑组合盖界定是直接接触制品的包装材料还是次级包材？疫苗生产或者使用西林瓶和冻干胶塞，铝塑组合盖是盖在胶塞外面的。
这个问题一直没有明确的定论，按铝塑组合盖的定义和作用，它不直接与药品接触，是一次性使用的外包装制品。它作为药品包装容器的一部分，对药品的质量、安全性、使用性能有重要影响，因此通常按照内包材进行管理。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:54:53 -
质量管理属于药物警戒体系关键活动范畴呢，还是单独的，比如内审和委托应该也可以归为关键活动吗？
质量管理是药物警戒体系中的一个重要组成部分，同时也是关键活动范畴。在药物警戒体系中，质量管理确保了药物警戒活动的规范性和有效性。具体到内审和委托，它们是质量管理中的关键活动。内审是药物警戒体系中的一个
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:54:25 -
肠溶片做pH4.5介质的时候，需要先在1.2介质中做2小时吗？
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，对于肠溶制剂的溶出介质，建议先在0.1mol/L盐酸或pH1.2盐酸中考察2小时，然后再在pH6.8缓冲液中考察药物释放情况。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:53:39 -
真化3是否必须先做完BE然后再报IND临床？
BE和IND可以同步进行。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:53:14 -
我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。现在要申报再注册，规格应该按新标准还是按原来的填写？
再注册以新标准为准。严格上讲，新药品标准发布后，你现在的说明书、包装标签等的规格都应以新标准为准。
注册圈柒柒
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2024-07-09 19:52:49
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