-
进口原料药批件到期后（根据2023年129号公告--有再注册过渡期），申请再注册期间，如果需要进口该原料药，是要申请一次性进口批件吗？
根据2023年129号公告：“已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加‘再注册审评中’说明”，如果需要进口该原料药，建议申请一次性进口批件。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:15:54 -
批下来的原料药正式生产收率低于下限，需要调整收率范围，属于哪种变更？
首先要确定收率偏下限的原因，是否有其他关联变化。在不改变生产工艺条件下，如果调整收率范围对原料药关键质量属性没有明显影响，可以作为微小变更。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:15:34 -
如果辅料中用到二氧化碳作为pH调节剂，但是是未登记的，这种情况CDE会受理吗？
应该问题不大，需要制订好合适的内控标准，做好风险评估。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:14:48 -
原料药执行药品注册标准，该品种在药典辅料有收载，注册时标准严于药典辅料标准。现最新发布的增补本，辅料标准升级增加和收严的一些项目，那该原料药的注册标准是否需要升级？
可以根据原料对应的剂型，评估辅料标准升级后增加和收严的项目的必要性。一般情况下作为辅料标准已经收严，作为活性成分的原料要求应该更高，建议升级。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:14:28 -
一个已上市的进口片剂，NDA获批的包材是已在CDE平台登记的，但分包装企业现在实际想使用的包材则未在CDE平台登记或者登记状态为I。此包材如果已在国外进口制剂使用。针对这种变更，企业是否可以通过备案这种方式，将变更后的包材的技术资料给CDE审核呢？
重大变更。这种导致进口禁令还挺多的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:14:04 -
化药进口分包装备案（已在境外完成片剂的泡罩包装）的时候，包装工艺这块是否必须递交工艺验证报告及长期稳定性数据？
我们是小袋分装到小盒里，没提供这些。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:13:45 -
国内申报刻痕片还需要做分割后的90天的稳定性考察了吗？
根据药品用法用量来确定，能覆盖使用中的稳定性就行。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:13:27 -
现在原料药包装规格还能写：按客户要求定制么？
不可以，受理那边的意见是，你可以多写几个包装规格，但是不同意写“按客户要求定制”。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:13:07 -
注射剂规格当中，药典要求写成1ml:100mg这种格式，技术资料中写成100mg/ml和写成100mg/1ml可以吗？
美国可以写成100mg/ml，国内要求如下：
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:12:46 -
变更生产工艺补充申请，发补要求做片剂颗粒前后粉体学性质对比，一般要做哪几项？除了粒径分布、堆密度、振实密度以外，还有其他吗？
休止角。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-18 20:12:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
