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API工艺用到DMF/NMP，没有用到或者引入亚硝化试剂，都得研究亚硝胺杂质吗？
这种情况一般不用的，NMP一般在酸性且含有NO2-的环境下才会开环产生NMBA。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:36:07 -
研发实验室人员比较少，实验室无“有资质的第二人”进行实验记录复核，可以实验员自己复核吗？或者QA可以在复核人处签字吗？但QA不做实验，应该不具有复核的资质吧？
做药械完全没有问题。做药品，化验员不能自已复核自已。化验员之间可以互相复核。QA可以复核（前提是这个QA的专业，经验，培训，资质得合规），也不一定要QA做实验才能复核。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:35:32 -
收到注册现场核查通知后能先通过什么途径和核查老师取得联系？
事先联系基本没有途径，等CFDI申请填报后，老师就联系你了。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:35:04 -
不良反应去激发的判断，停药后对症治疗的好转，选“是”，还是“不详”？
参考《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，选择不详。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:34:41 -
“1.3.8.7研究机构资质证明文件”这个章节除了放GLP，GCP相关资质证明性文件，还需要放药学上委外检测相关机构的实验室能力这一类的资质证明文件吗？
我们报的疫苗都只放了GLP，没有补正。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:34:12 -
I期临床申报时，分析方法验证做哪些项目？仅做专属性、定量限、检测限和重复性就可以吗？
20201112-CDE_化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求，必要的方法学验证信息（例如至少包括专属性、灵敏度等）。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:33:50 -
电子资料制作软件补正资料放在哪个文件夹？
同一个申请号资料类型补正，补正资料单开一个，哪个文件夹有缺或替换的就把新文件放哪个文件夹，只需要交补正修改的资料。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:33:13 -
进口辅料在CDE登记备案后，是否有YBH编号的进口注册标准？
没有。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:32:52 -
申请人之窗资料提交网上预约显示“已登记”是光盘已经接收并验证通过了，可以进行5日行政受理审查阶段了吗？
可以点进去查看报告的，验证报告是在预约登记那边，点查看进去的，有查毒报告和验证报告。这里没有的话，估计就还没有验证。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:32:31 -
上市申请的时候药典委留的作业，需要先跟INN确认通用名，现在我们完成了这个确认过程，得到了INN 建议使用的通用名，需要将现在的通用名改成INN建议的通用名，是按着什么流程去申报和递交资料？
建议和CDE进行沟通交流，可以走补充申请，在申请表“其他特别申明事项”中写明情况，递交资料可以按“药品通用名称命名工作程序”准备。
注册圈柒柒
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2024-07-18 20:16:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
