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已上市制剂产品变更生产场地，所做的三批工艺验证产品能否上市销售？
场地变更比较复杂，涉及方方面面，比如现车间是否经过GMP核查且在效期内，普通口服固体制剂还是注射剂，验证批生产时是否同步进行GMP核查等等。考虑到情形的复杂性，验证批一般不建议销售。建议咨询当地药监局
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:42:08 -
如果国外药典溶出介质磷酸盐均采用pH 6.6，报国内的话是选用6.6还是6.8呢？看指导原则是6.8。
需要根据品种溶解度、两个介质中溶出度情况进行具体问题具体分析。既然国外药典溶出介质磷酸盐均采用pH 6.6而非pH6.8，一定有其原因，研究清楚原因，就可以做出选择。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:40:11 -
一般申请沟通交流，CDE处理是什么流程？
记录的沟通交流状态变化，供参考。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:39:30 -
一个假三类化药，胶囊、片剂剂型是非处方药，吸入和注射是处方药，我现在报口服溶液，目前市场只有一家过评，未上市售卖，查不到处方非处方分类，我能直接按照非处方药报吗？
我觉得可以申报非处方药，申报资料里提供非处方药适宜性审查内容，在申请表里说明，并在模块一1.0背景里进行说明，但是需要符合这条。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:39:00 -
欧洲BLA和NDA怎么区分？
从文号上看不出来，看spc 4.4生物药和化药的要求不一样，生物药要求有可追溯性的描述。另外你可以查它的仿制药，是否带B，仿制药如果带B是生物药。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:38:32 -
采用集团化管理模式的PV，集团有一套体系文件，作为子公司的持有人的话是否还需建立一套体系文件呢？
看子公司是否适用集团的体系文件，如果适用的话用集团的体系文件即可，如果不适用需要根据集团体系文件个性化制定了。在集团内持有人共用一套药物警戒系统的情况下，持有人的药物警戒体系主文件可以引用集团的药物警
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:38:12 -
3类化学仿制药（外用洗剂）是一定要做临床的吗？这类药品的研究开发有什么指导原则吗？
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:37:51 -
妇科阴道外用药品，增加男科外用生殖用药，这种属于2.1类，还是增加适用人群范围？
变更适用人群要求如下：
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:37:21 -
优先审批审评的品种会有市场独占期吗？
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》表示对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》里面儿童用药对首个批准上市的儿童
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:36:46 -
境外制剂，国内已经有注册并上市的，如果企业想注册境外不同厂家的制剂，申请注册的时候，还需要进行临床吗？
分剂型，我们有个复杂制剂，也是这种情况，药学一致的基础上，厂家的临床数据满足国内的要求，可以采用境外的临床数据，不再进行临床试验。
注册圈柒柒
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2024-07-24 20:36:27
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