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标准物质原料申报单在哪里下载？
如果是标准物质备案的话，中检院官网的备案办法已经废止了，目前施行的标准物质原料申报备案细则在《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行（2020年版）》附件3可以找到。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:43:19 -
核查信息汇总表，关键批次和申报资料变化情况这里写不写小试中试批次？
小试可以不放，但中试批次建议写。关键批次包括：
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:42:53 -
化药2类新药，药效批次样品、药毒理批次样品，生产条件、规模有什么要求吗？
没有明确要求，要求具有代表性的样品，满足非临床需求，同时考虑后续放大的衔接。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:42:23 -
审评期间变更持有人：1、这种是不是直接邮寄红头文件并附相关材料即可，不用像已上市的品种需提交补充申请；2、这种审评的时限是不是也和变更类审评的时限一样，也是60个工作日？
上市申请审评期间注册申请人变更可参考《药品注册申请审评期间变更工作程序》，也是走补充申请，需在综合审评之前提交，该申请与药品上市许可申请关联，按原上市许可申请审评时限走，不是20或60个工作日。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:42:02 -
一个品种两个规格，先报了一个规格现在现场核查完了，现在想报另一个可以补充申请吗？
获批之前，都只能按照新申报走。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:41:41 -
储藏条件写的是15-25℃，这个稳定性长期做25±2℃，60±5%RH可以吗？
最终老师批准的贮藏条件以你的稳定性试验数据为准，且目前倾向于直接写在XX℃下保存。要是中间条件稳定性没问题，也可以按30℃写。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:41:19 -
生物制品制剂处方中用于调节pH的盐酸和氢氧化钠是否需要体现？
注册适量，规程一般是范围。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:36:23 -
化学原料药的动态现场检查，一般需要生产几个批次？
一般老师要看到CPP和产品出来。我们都是争取最短时间内同时看到，自己排一批还是两批吧。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:35:37 -
研制情况信息表如果首次递交填写不完整，例如缺失三期药学研究样品信息，CDE会让再次填写完整再递交吗？
不会，我理解核查的时候CFDI有专门的药学信息汇总表，你那个表格里可以写全了，到时候老师问了再解释。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:35:15 -
补充申请受理了以后还需要在cde提交电子资料吗？
一般不主动提交，等着老师要。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:34:45
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