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以化药4类申报，项目完成体外研究后，体内试验进行PK-BE、PD-BE和临床终点研究，审评程序是BE备案还是临床试验申请？
建议和CDE进行沟通交流。可以先BE备案。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:47:52 -
辅料改变给药途径（比如口服改吸入，口服在IID数据库，而吸入不在），要进行哪些毒理实验，有没有法规参考？
需要根据辅料给药途径进行评估，如口服改吸入，可能需要根据吸入剂型给药特点进行刺激性、过敏性和溶血性等安全性试验，同时吸入制剂直接作用于呼吸系统的特点,还需要重点关注吸入制剂辅料对呼吸系统等作用。鼻黏膜
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:47:34 -
国家局已批准的制剂批量为3000，但在后期的实际生产过程中，批量超过了3000，企业如何处理？是去省局备案还是其他上报措施？
实际生产过程中应严格按照批准的生产工艺进行生产，包括批量。“未按批准的生产工艺生产药品”可以按药品管理法自行对照处理和风险评估。然后企业第一时间发起批量变更，根据上市后变更指导原则识别变更类别，然后进
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:47:09 -
注册检验中质量标准中有个检项系统适用性不符合规定，样品检测合格。发补的时候会二次药检该方法还是会要求撤回申请？
需要看你质量标准中系统适用性的作用，如果系统适用性的作用是看检测体系是否达到稳定状态的，如有些含量项下的系统适用性是连续几针的RSD符合要求，这种情况下，可能会有希望发补时再次检验。如果系统适用性是为
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:46:47 -
二类医疗器械注册人可以委托研发吗？
《医疗器械生产监督管理办法》第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。即使委托研发，注册人也应当参与受托方的设计开发转换过程，
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:46:22 -
同一个注射液，可以申报两个不同的适应症，拿两个 IND批件吗？
一次只能申报一个适应症，新的适应症需要再申请IND。可以拿两个，要分两次申报。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:45:39 -
对于PDE计算过程中的调节因子F4一般是怎么取值的？ICHQ3C等法规里只给了致畸性等比较确切的取值方法；但是对于其他的毒性试验等，有无严重毒性，什么毒性等，有时候无法判断，不知道该怎么取值。另外HNSTD是否可以用于PDE的计算？
F4因子一般上是被定义为严重性因子，也就是假如发生严重毒性的话需要进行适当取值的调节因子，您可以理解为 Q3C 所描述的就是严重毒性的范例，其他的对生物体产生生命威胁的毒性效应，都可以被认为是潜在的严
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:45:18 -
某品种查文献OEL，对应OEB为3级。按毒理数据算PDE或OEL,OEB对应等级为5级。是按3级还是5级评估产品共线？
文献OEL数值因为仅包含结果，没有具体的数据计算过程，且缺乏目标产品系统性地药理/毒理知识的总结和分析，基于证据权重分析的话，可靠程度是不那么高的。如果您根据毒理学数据进行PDE/OEL计算，需要确认
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:44:53 -
我们请WHO推荐的国外专家帮我们计算OEL和ADE，计算结果OEB是4级，但是国内已经有多家申报企业在普通车间生产，国内国外同时申报的话，我们以评估报告为准么？如果按高活生产，国内会不会有影响？
建议您先跟 OEL/ADE评估的服务机构沟通，请他们给您解释当前评估报告的科学性以及评估结果的可靠性。OEL/ADE的评估是基于毒理学的评估，评估结果在国内/国外的适用性没有差异，但是基于OEL/AD
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:44:29 -
如果公司说明书进行了适老化改革，采用方案3，纸质版是简化版的说明书，是否需要维护直报系统说明书的版本，更改为适老化简化版的说明书呢？
说明书的任何变更都需要在直报系统进行维护，你要把所有的都上传上去，包括电子版本的。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:43:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
