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FDA变更
151****9816
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2024-07-15 11:33:12 -
API场地变更和工艺变更是否可以同步进行
娃娃鱼
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2024-07-18 00:58:27 -
一致性评价
一致性评价按品种管理
若惜
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2024-07-18 15:37:53 -
采用国标（GB）规定的分析方法需要验证吗？
当年明月
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2024-07-19 16:18:19 -
IND申报资料页码编辑如何设置？
151****7802
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2024-07-22 17:38:30 -
IND申报时必须要确认通用名吗？可以用研究代号替代吗？如可以后续是否可以修改？
IND申报一般都用代号或自拟名称；通用名一般是NDA同步申请确认
151****7802
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2024-07-22 17:40:14 -
自研品的溶出开始比原研慢、后面比原研快，怎么调整？
wenwen
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2024-07-23 14:10:26 -
仿制药4类注册申报
平常心
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2024-07-04 14:48:20 -
老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？
139****6165
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2024-07-04 15:45:51 -
生物制品三期临床用药品变更生产场地和规模，需要提交补充申请吗？还是在安全性更新报告中报告即可？
对于生产场地和规模的变更，建议仔细评估变更对产品安全性、有效性和质量的影响，并根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》的具体要求来决定是否需要提交补充申请或在安全性更新报告中提及此变更。
注册圈柒柒
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2024-08-02 09:48:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
